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镇海海关打造监管闭环 保障进口医疗器械质量安全

news.PharmNet.com.cn 2019-07-10 宁波日报 字号:放大 正常
  医药网7月10日讯 镇海海关查验关员日前按照规定对一台型号为UNIQ FD20的荷兰产飞利浦医用血管造影X射线系统(DSA)进行了安全、卫生等方面的查验,并就一致性进行了核查。当天,该系统在镇海人民医院安装调试完毕。
 
  据统计,今年上半年,镇海辖区共进口医疗器械42批次,同比增长200%,货值累计580余万美元,同比增长359%,同时也查验出不合格3批次,货值计52万美元。
 
  “我们在查验前会提前了解医疗设备进口信息,避免因不了解法规政策而导致进口产品不合格的情况发生。”镇海海关相关负责人说,他们在查验过程中注重风险分析,突出安全、卫生、环保项目检验监管,重点关注设备是否存在翻新改造、以旧充新的情况。
 
  海关重点比对设备及部件、关键元器件、设备软件的一致性,严防假冒和翻新医疗设备进口。查验后关注设备的销售使用情况和后续流向情况,要求贸易商或使用单位建立设备流向及管理清单,形成监管的闭环。
 
  在守住安全底线的前提下,镇海海关还承诺24小时预约加班、现场施工零等待等贴心服务,确保进口医疗器械查验到位、安装调试到位、工程进度到位,为企业尽可能节约成本,营造高效便捷的进口设备监管环境。
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