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重磅药利伐沙班一制剂专利被宣告无效

news.PharmNet.com.cn 2019-07-23 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网7月23日讯 重磅药利伐沙班一制剂专利被宣告无效。
 
  ▍重磅药制剂专利无效
 
  近日,国家知识产权局发布无效宣告请求审查决定书,拜耳知识产权有限责任公司的申请号/专利号为:200480035106.X的专利“用于制备可口腔给药的固态药物组合物的方法”,被决定为“宣告专利权全部无效”。
 
  权利要求书见下:
 
  据查,专利中描述的技术为,在湿法造粒阶段对利伐沙班的表面进行特殊处理,能够起到改善吸收性能的作用,得到的制剂显著提高了生物利用度。其中使用到的润湿剂为月桂基硫酸钠,羟丙基甲基纤维素作为亲水粘合剂。
 
  对此有评论指出,制剂专利被无效是正常现象,该项专利涉及的是一个湿法制粒工艺,比较平常。
 
  ▍化合物专利明年到期
 
  此次是利伐沙班的一项制剂专利被宣告无效,此外,利伐沙班的化合物专利也将于2020年到期。
 
  公开资料显示,利伐沙班片由拜耳(Bayer)和杨森(Janssen)联合开发,主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。
 
  利伐沙班片于2008年9月30日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2011年7月1日获FDA批准在美国上市。
 
  国内市场中,拜耳的利伐沙班于2009年6月进入中国(商品名:拜瑞妥),用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。
 
  2015年5月,利伐沙班片的两个新适应症又取得CFDA批准,分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞,和房颤患者的卒中预防。
 
  目前,中国市场上仅有原研产品上市销售。据悉,利伐沙班属于2017版国家医保目录乙类药品,限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者;下肢关节置换手术患者。
 
  2018年利伐沙班中国医院市场销售额约人民币15.27 亿元。
 
  利伐沙班自上市以来,市场走势强劲,在2017全球心血管系统药物中仅次于阿哌沙班片,销售排名第二。
 
  2018 年,利伐沙班拜耳销售3631百万欧元,强生销售2477百万美元,合计折合人民币约447.1亿元人民币。
 
  ▍国内仿制竞争激烈
 
  利伐沙班化合物专利即将到期,国内仿制药竞争日趋激烈。药智药品注册与受理数据库显示,关于利伐沙班仿制药报产受理号多达63个,42个按照旧6类申报的受理号中,40个已经获批临床;按照新4类仿制药申报的受理号达21个,涉及15家企业,包括华海、正大天晴、石药欧意、扬子江等企业在内。
 
  据最新审评审批信息,5月13日,苏州第三制药厂的“利伐沙班片”显示“在审批”,或率先进入审批阶段,以首仿获批。
 
  紧随其后,5月23日,浙江华海药业发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局的通知,利伐沙班片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。
 
  据公告称,华海在利伐沙班片项目上已投入研发费用约1470.05 万元人民币。
 
  利伐沙班片是拜耳全球最畅销的药物之一,其在2019年第一季度的收入突破了10亿美元大关,达9.37亿欧元(10.43亿美元),不过,随着化合物专利到期,拜耳将不得不面临一众仿制药企业的竞争。
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