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安徽尚德中药饮片有限公司GMP证书被收回

news.PharmNet.com.cn 2019-07-24 中国医药报 字号:放大 正常
  医药网7月24日讯 7月19日,安徽省药品监管局发布通告称,安徽尚德中药饮片有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为,依法收回其药品GMP证书。
 
  7月9~10日,安徽省药监局依据举报线索对安徽尚德中药饮片有限公司进行飞行检查。检查组现场抽取槐花(批号:181101)、豆蔻(批号:181101)、西红花(批号:181101)、玄参(批号:181101)、苦参(批号:181201)、肿节风(批号:181201)、侧柏叶(批号:181201)、甘松(批号:181201)、黄连(批号:181201)、合欢花(批号:181201)、制远志(批号:181201)、枸杞子(批号:181201)、佛手(批号:181201)、三七(批号:181201)、制川乌(批号:181201、181202),共15个品种16批次中药饮片,发现均有成品检验报告书,但均未见检验原始记录,也均未在相关仪器工作站中查到薄层图谱、显微图谱、高效液相色谱法含量测定图谱等;企业提供的产品发运记录中显示,大部分品种在7月8日销售给江苏百荟医药有限公司,但现场无法提供相关销售票据。
 
  经查,安徽尚德中药饮片有限公司能够提供以上15个品种16批次中药饮片的批生产记录。但执法人员检查相关原药材时发现,批号为1086181101的甘松,检验原始记录中只附有薄层图谱,未附显微图谱,存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱;批号为1077181101的佛手,检验原始记录中只附有显微图谱,未附薄层图谱,存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱;批号为1382181101的肿节风,检验原始记录中未附薄层和显微图谱,存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱,未在高效液相色谱仪工作站中找到相关含量测定原始图谱;批号为1418181101的西红花,检验原始记录中只附有薄层图谱,未附显微图谱,存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱,未在高效液相色谱仪工作站中找到相关含量测定原始图谱。
 
  除上述问题,检查组在该企业发现姜半夏(批号:190701,标示生产日期:2019年7月23日)767.7千克,企业无法提供批生产检验记录等。
 
  检查组还发现,酒地龙(批号:190601,标示生产日期:2019年6月12日)在6月11日的出库单(0012474)中已出库48千克,在6月9日的出库单(0012396)中已出库10千克。
 
  鉴于安徽尚德中药饮片有限公司存在上述问题,安徽省药监局依法收回其药品GMP证书。
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