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迈瑞主动召回百台医疗设备 (附上半年IVD企业召回名单)

news.PharmNet.com.cn 2019-07-26 赛柏蓝器械 / 体外诊断经销商联盟 字号:放大 正常
  医药网7月26日讯 7月22日,国家药品监督管理局发布通告。
 
  深圳迈瑞医疗对公司在中国境内销售的110台全自动生化分析仪进行主动召回。该产品主要适用范围是用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分等。
 
  召回的原因是:深圳迈瑞在生产过程中,发现部分全自动生化分析仪的ISE模块,其该批次部件存在瑕疵。截至目前,迈瑞暂未收到不良事件的报告。召回级别为三级。
 
 
  针对此次情况:深圳迈瑞采取了如下的纠正措施:
 
  1. 向所有受影响产品的客户发告知信,告知其相关信息。
 
  2. 联系受影响的客户,采取维修措施
 
  附2019年体外诊断行业召回汇总!
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