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远程审方全面落地!处方药院外格局重构?

news.PharmNet.com.cn 2019-08-08 黑龙江省药监局官网 字号:放大 正常

  医药网8月8日讯 8月6日晚间,黑龙江省药品监督管理局官网发布《黑龙江省药品零售连锁企业执业药师在线远程网络审核处方有关规定(试行)》通知,旨在提高零售连锁企业药学服务和质量管理水平,规范和推动该省执业药师在线远程网络审核处方工作。
 
  截至目前,全国明确表态支持远程审方、落地实施政策的省份已有云南、陕西、山西、山东、湖南、江西、河北、海南、福建等多个省份。远程审方的政策足迹几乎已布满全国,从实践形势上分析,远程审方工作进一步在全国范围内深化探索几成定局。
 
  业内普遍认为,短期内缓解执业药师短缺、协助药店承接处方外流,远程审方的优势客观存在,全新的市场形势和公众需求,将进一步加速院外市场竞争格局重构。
 
  处方合规是关键
 
  处方药的院外销售,合规是关键,一切实践探索都不能脱离这个准则。在线远程网络审方有关条件中,黑龙江给出的政策要求需满足以下标准:
 
  1.药品零售连锁总部设置执业药师远程网络审方工作室,工作室内执业药师配备数量应与企业经营规模相适应。以20家门店(不足20家的按20家计算)至少配备3名执业药师为基数,如经营中药饮片的,其中一名须为执业中药师;每增加20家门店(不足20家的按20家计算),应当增配1名执业药师。增加门店经营中药饮片的,执业中药师配备数量参照上述执行。
 
  2.从事远程网络审方的执业药师可注册到零售连锁总部,并不得兼职其他业务工作。
 
  3.实施远程网络审方的连锁门店至少还应配备1名药学中专以上学历的人员进行处方复核和药事服务;经营中药饮片的,应配备1名中药学中专以上学历人员。
 
  从通知内容不难看出,零售连锁药店门店总数小于或等于20家时,执业药师人数至少需3名,每增加门店20家或以下,需增配执业药师1名。
 
  当前,虽然从法规角度已有多地肯定了远程审方的合规性,并且提出了具体的实施方案,但是各省市已经出台的执业药师远程审方规定标准却存在一定的差异,包括连锁药店门店数、配置执业药师数量、执业药师远程审方行为规范以及监管流程办法等方面都不尽相同:
 
  陕西方案要求,鼓励实行“七统一”(统一品牌标示管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理)的药品零售连锁企业设置执业药师远程服务中心,提供在线审方和药学服务。
 
  黑龙江方案要求药品零售连锁总部与实施远程网络审方的连锁门店应在商号标识、质量体系、人员管理、采购配送、票据管理、计算机系统等方面做到“六统一”管理。
 
  吉林则实行“五统一”(统一管理、统一采购配送、统一质量标准、统一商号、统一标识),只有达成“五统一”的药品零售连锁企业才能设置远程审方系统。
 
  湖南鼓励和支持已实现“四统一”(统一质量管理体系、统一计算机系统、统一采购配送、统一财务管理)的药品零售连锁企业运用“互联网+”开展执业药师远程审方。
 
  执业药师配备数量也有所差别,有的“5家连锁门店配1名执业药师进行处方药售前审方”,有的“门店50家以内的,应至少配备4名执业药师;门店超过50家的,每增加20家门店必须至少增配1名执业药师”,有的“药品零售连锁企业10家基数门店应至少配备3名执业药师,每增加15家门店增配1名执业药师”。
 
  抓院外竞争机会
 
  之所以如此强调执业药师和“审方”的重要作用,重点就在于如何保证处方药销售和使用的安全监管,尤其在全面深化医改、医保控费和带量采购等政策推进,院内处方药市场压力加大,院外处方药市场的巨大潜力,必将伴随着更加严厉的合规监管。
 
  面对处方药市场的巨大变化和院内院外结构性调整,既能保证百姓的用药便利、安全有效,又能将企业损失降到最低,远程审方不失为一个较为实际的探索模式和解决方案。
 
  事实上,近年来多地发布加强处方药院外销售管理的规定,要求零售药店允许销售的处方药必须“见方给药”,严格登记处方记录,并有执业药师在岗和审核处方,零售药店被查实未凭处方销售处方药将遭到监管处罚,如暂停受理新开门店申请,甚至吊销GSP证书和营业执照。
 
  重拳监管势必进一步加速市场集中度提升和终端行业洗牌。与之对应,院外市场正在迎来越来越多的市场关注,以往部分医院为了防止处方外流,更是实施电子处方,严控药品对外销售,如今这一情况正在发生改变。
 
  行业普遍认为,能够在零售渠道操作的品种,一定是在院内市场耕耘多年、在患者心目中树立了良好认知的产品,尤其是“大品类、常用药”,消费者可以自我判断症状和疗效的品种,或治疗周期长、容易反复发作的常见慢性病产品,均是院外市场值得关注的产品。
 
  在医保控费、降低药占比的大趋势下,医院的处方外流已成大势所趋,整个药品零售行业将迎来千亿级别的增量市场。业内人士指出,处方药市场通用名下的药物可以替换,随着仿制药一致性评价深入执行,终端品种的竞争可谓影响巨大。“原研和仿制之间不同品牌利润更高的产品,以后厂家药品的销售权会不会掌握在药店手中?值得拭目以待!”
 
  黑龙江省药品零售连锁企业执业药师在线远程网络审核处方有关规定(试行)
 
  为提高零售连锁企业药学服务和质量管理水平,规范和推动我省执业药师在线远程网络审核处方工作,根据《药品经营质量管理规范》等有关要求,结合省情,特制定此规定。
 
  一、执业药师在线远程网络审方
 
  执业药师在线远程网络审方,是指药品零售连锁企业配备的执业药师通过远程网络审方系统,为其连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的方式。
 
  二、在线远程网络审方有关条件
 
   (一)基本条件
 
  药品零售连锁总部与实施远程网络审方的连锁门店应在商号标识、质量体系、人员管理、采购配送、票据管理、计算机系统等方面做到“六统一”管理。
 
   (二)人员配备
 
  1. 药品零售连锁总部设置执业药师远程网络审方工作室,工作室内执业药师配备数量应与企业经营规模相适应。以20家门店(不足20家的按20家计算)至少配备3名执业药师为基数,如经营中药饮片的,其中一名须为执业中药师;每增加20家门店(不足20家的按20家计算),应当增配1名执业药师。增加门店经营中药饮片的,执业中药师配备数量参照上述执行。
 
  2. 从事远程网络审方的执业药师可注册到零售连锁总部,并不得兼职其他业务工作。
 
  3. 实施远程网络审方的连锁门店至少还应配备1名药学中专以上学历的人员进行处方复核和药事服务;经营中药饮片的,应配备1名中药学中专以上学历人员。
 
   (三)设施设备
 
  1. 连锁总部审方室应配备机房和服务器支持系统正常运行。
 
  2. 远程审方室配置的远程审方管理软件应与企业经营计算机系统相连接,并应用于实施远程网络审方的连锁门店。远程审方管理软件应包含指纹或人脸等确认识别、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频以及处方保存等功能。
 
  3. 实施远程网络审方的连锁门店应配置与远程审方系统相匹配的计算机、处方扫描、拍照设备、视频设备、传输设备和确认识别设备。
 
  4. 使用视频对讲设备时,应做到视频语音流畅、不停顿,影像语音资料加密封存备查。
 
  5. 连锁总部计算机系统与所有门店联网,能满足远程网络在线审方运行。
 
  三、在线远程网络审方工作流程
 
   (一)连锁门店扫描处方后通过网络向连锁总部传输待审核处方。
 
   (二)连锁总部远程审方工作室收到上传的处方后,在岗执业药师应及时仔细地审核门店上传的待审处方,并签署通过或不予通过的意见。对不予通过的处方,应在该处方上注明原因。审核后的处方经审方执业药师指纹或人脸等识别方式确认后发送至门店。
 
   (三)连锁门店接收远程审方工作室经执业药师审核且识别确认的处方,并作出相应处理。
 
  1. 对通过审核的处方及时进行调配,为顾客做好相关的服务工作。
 
  2. 对未通过审核的处方,系统应自动锁定,门店应拒绝调配,并告知顾客拒绝调配的原因。
 
  3. 依据国家相关法律法规的规定,对实施实名制销售的品种(如含麻黄碱类复方制剂等)及处方药,在远程审方系统中应建立专账,销售时应登记购买人姓名、身份证号码等信息。
 
  4. 系统应当自动记录处方审核相关工作记录,相关记录应当真实、完整。
 
  四、在线远程网络审方管理要求
 
   (一)实施远程网络审方的门店应在显著位置挂牌明示,告知顾客“本店为执业药师在线远程网络审方药店”,并配有相关说明。
 
   (二)远程网络审方工作室执业药师工作时间应与门店营业时间同步,确保营业时间内有执业药师在岗,为消费者提供处方审核并指导合理用药。
 
   (三)连锁总部应建立管理系统和门店管理相关工作制度、流程及岗位操作规程,确保远程审方有章可循,有序开展。主要包括:
 
  1. 处方审核、保存管理制度;
 
  2. 在线执业药师岗位职责;
 
  3. 在线执业药师考勤管理制度;
 
  4. 处方审核权限设置规定;
 
  5. 远程处方审核和药学服务操作规程;
 
  6. 远程审方系统的管理制度。
 
   (四)远程审方的各类记录和数据,应随计算机系统数据按日备份并存放于安全场所,应至少保存5年。对纸质处方或电子处方必须保存2年以上备查。
 
   (五)销售医疗用毒性药品和第二类精神药品暂不实施在线远程网络审方。
 
   (六)零售单体企业实施执业药师远程在线审核处方的,须参照上述有关规定执行。
 
   (七)开展执业药师在线远程网络审方的零售(连锁)企业,应将实施情况定期向所辖市(地)市场监督管理局报告。
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