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河南省将开展药品医械风险隐患大整治 为期三个月

news.PharmNet.com.cn 2019-08-19 赛柏蓝-药店经理人 字号:放大 正常
  医药网8月19日讯 即日起至今年10月30日,河南省将开展为期三个月的药品医疗器械化妆品风险隐患大排查大整治,零售连锁总部及相关城乡医疗诊所成为本次检查重点。
 
  聚焦特殊制剂领域
 
  据河南日报消息,河南省药品监管局局长章锦丽表示,本次大整治将重点聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、植入类医疗器械、特殊用途化妆品等高风险品种,聚焦抽检不合格、群众投诉举报等高风险企业,聚焦城乡接合部、农村基层医疗机构等高风险区域,对药品医疗器械、化妆品生产、流通、使用过程全面排查,找准薄弱环节,化解风险隐患。
 
  重点检查进、销、存环节
 
  在药品安全监管方面,将重点加强疫苗生产隐患排查。重点聚焦疫苗生产企业原辅料来源是否合法,生产工艺与批准文件是否一致,疫苗生产批生产记录、实验室检测数据、批签发相关申请资料是否真实规范,批签发数量与实际销售、库存、留样数量是否吻合等问题。
 
  集中检查药店合规资质
 
  除了检查经营行为是否合规外,本次检查将重点检查药品批发企业、零售连锁总部是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件,是否存在从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品等违法行为。
 
  据悉,在医疗器械方面,本次检查重点检查企业洁净室(区)控制是否符合要求;生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配;采购环节、灭菌过程控制是否符合要求;对存在安全隐患的医疗器械,是否采取了召回等风险控制措施等。
 
  监管高压持续
 
  今年4月,河南省药监局就曾发布《关于开展药品零售企业非法渠道购进药品集中专项检查的通知》,开展了为期3个月的专项整治,以药品购进为重点检查环节,核查票、账、货、款是否相符、购进药品是否纳入企业质量体系管理以及药品是否可追溯等内容。
 
  可以说,药店违规的惩戒力度在持续加大,高压监管态势依旧。
 
  根据以往案例,监管部门在制定实施计划后,往往会统筹使用日常监管、稽查执法等部门力量,对辖区内药品零售企业进行检查。
 
  检查发现药品零售企业从非法渠道购进药品的,将按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十四条“情节严重”情形和严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,吊销《药品经营许可证》;
 
  检查发现票、账、货、款不相符,药品未纳入企业质量体系管理以及药品不可追溯的,将按照严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,直至吊销《药品经营许可证》;
 
  检查发现其他违法违规行为的依法从严查处;
 
  涉嫌犯罪的,依法移送公安机关;
 
  对通过医保卡套取现金将药品回流到药店的定点医保药店,通报医保部门;
 
  对被依法查处的药品零售企业法定代表人和负责人,纳入信用管理“黑名单”,按照有关规定及时推送至“信用河南”网站公开,实施联合惩戒。
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