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市场难入认知难塑 中药出海,标准化是“通行证”

news.PharmNet.com.cn 2019-09-05 科技日报  字号:放大 正常
  医药网9月5日讯 目前,在西方主流医药市场,中药作为药品注册在美国尚未取得零的突破,在欧盟能成功注册的也屈指可数。美国将中药产品定位为膳食补充剂,加拿大、澳大利亚等国将中药作为保健食品。
 
  中药,是中国传统医学特有的药物,中药的采集、炮制已有数千年的历史。改革开放以来,在我国中医药事业不断传承、发展与创新中,越来越多的国家关注并尝试应用中医药物防病治病、强身健体。最近,有消息称,由我国药企提供的高质量中药配方颗粒首次正式进入德国药房,德国总理默克尔还专门致信祝贺。
 
  目前中药到底有没有“走出去”的基础?为了让中药出现在更多国家的医药市场,我们能做些什么?
 
  近日,科技日报记者带着这些问题,走访了业内相关专家和中药生产企业负责人。
 
  中药难以进入海外注册药品市场
 
  多年从事制药工程研究的常州工程职业技术学院化学化工学院院长李树白说,上世纪90年代初以来,通过对常用中药饮片研究和剂型改革试点,我国中药已走上服用方便、吸收快捷、计量准确、安全清洁、携带便利和不需煎煮的道路。应该说,中药具备“走出去”的基础。
 
  国药集团江阴天江药业有限公司副总经理邹增强告诉记者,目前,海外市场对中药的需求非常之大。多年来,我国也一直在积极整体推动中医药在国外的发展。全球大概有50多万的中医师、针灸师,仅美国就有近4万针灸师,非华裔占多数。西医讲证据,中医讲整体。现在,越来越多的人对中医药情有独钟。这也是中医药发展和加速“走出去”的新机遇。
 
   “我国中药虽然已具备‘走出去’的基础,也取得了一定的成绩,但目前中成药、中药材的最大市场仍在中国,提取物是作为初级产品出口,在国外进行深加工的。”邹增强说,大多数国家将中成药、中药饮片归为膳食补充剂或健康食品而并非药品,而且主要集中在一些华人和国际友人开设的中医馆、针灸房,提供给需要服用的人。
 
  业内人士介绍,目前,在西方主流医药市场,中药作为药品注册在美国尚未取得零的突破,在欧盟能成功注册的也屈指可数。邹增强介绍,美国是将中药产品定位为膳食补充剂,加拿大、澳大利亚等国是作为保健食品。若要作为药品进行注册,美国、欧盟等国法规则相当严苛。
 
  记者了解到,2018年,我国中药出口约39亿美元,其中中药提取物约占60%。中药配方颗粒,海外市场销售量仍非常之低。例如,目前,天江药业已投入生产的600多种中药配方颗粒已覆盖全国,但在全球30多个国家和地区的销售量,仅占公司销售收入的2%。因此,中国药企提供的高质量中药配方颗粒进入德国药房,这仅仅是个案。中药在海外市场整体推进难度仍很大。
 
  缺乏西方国家认可的科学标准
 
  那么,到底什么制约了中药出海?在业内人士看来,当前虽然制约中国中药出海有着多方面原因,但从整体来说,影响中药海外市场发展的最大问题是,至今缺乏能让西方国家认可的统一科学标准是关键因素之一。
 
  中药具有“慢功出细活”的特点,往往见效较慢、需要常服;而西药追求的是“药到病除”那般立竿见影的效果;中药药材取诸自然,往往需要煎煮服用,西药多数为化学制剂,或注射或直接入口;中药讲究“去根”,西药多注重“解表”……二者理念格格不入,由于我国中药领域发明专利尚无突破性进展,且中药的成分与作用难以像西药那样科学界定。因而国外为中药入市设置的门槛很高。用邹增强的话来说,“中药,作为中国传统中医用药,在国际上正面临着一些不同国家法律法规、理念认知等方面的问题,因此,尽管有了数千年的历史,仍没有进入西方主流市场。”这是一个现实的问题,也是中药不得不跨越的一道坎。
 
  除了缺乏统一科学的标准外,我国对于中药在海外的宣传与推广力度也仍显不足,难以令国外接受、信服。
 
  真正“走出去”不能简单将中药改为天然药
 
  面对海外受阻,中药该如何来改进,才能让更多的外国政府机构和外国人接受?生产企业负责人和专家普遍认为,中医和西医是两个完全不一样的体系,中药要实现真正意义上走出去,并不能像现在有些生产企业那样,随随便便将中药改成天然药物进入海外市场,这么简单来解决。作为生产企业,必须要从自己做起,建立一套完善的、国际市场认可的技术体系和标准,让中药合理合法地进入外国市场。
 
  天然药物的提出和兴起,是西方医药界针对西方人惧怕化学合成药物的毒副作用,从而转向自然界寻找新的药物途径,并通过研究,从某些含有特殊药用成分的动植物身上,运用科学方法提取一种或(几种)药用成分,制成药物,用于临床,这无疑是当代药学研究的一个发展方向。事实上,中药与天然药物并非一回事儿,二者既有交集又有区别。天然药物是指从大自然中采集而来并可直接服用的药物,而真正意义上的中药是经过炮制的各类饮片,很多天然药物是中药的取材。因此,天然药物并不等同于中药,更不能仅仅为了赶时髦,随便以“新事物”为幌子,强行与中药相联系。
 
  记者了解到,针对目前我国中药出海面临的共性问题,天江药业和国内知名高校及研究机构合作,正在共同制定中药配方颗粒和中药提取物的美国药典标准,并与国际标准组织合作开展产品认证及企业认证的工作。
 
   “我们的目的,是希望通过这一系列的举措,能够带动中医药产业的再创新,能够使中药配方颗粒得到更多的国家和国际社会的认可,真正让国内中药产品合法走出去,在临床合规使用。”邹增强说。
 
  业内人士提出,就国际市场来说,目前,仅仅靠企业远远不够,政府要进一步加大政策扶持的力度,行业生产企业要形成共识,尤其要共同参与技术创新和国际标准的制定,以及长期深入地开展中医药国际学术交流活动普及中医药知识,让中医药文化在世界大放光彩,为人类健康做出贡献。
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