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一致性评价进入加速收获期 三大品种首家过评

news.PharmNet.com.cn 2019-09-20 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网9月20日讯 一致性评价已进入加速收获期,短短两天内,三个大品种首家过评。
 
  ▍短缺药品,齐鲁首家过评
 
  近日,齐鲁制药发布消息,收到国家药监局颁发的华法林钠片一致性评价批件,标志着公司成为该品种国内首家通过一致性评价的药企。
 
  截至目前,齐鲁制药共有17个品种通过一致性评价,12个为国内首家,6个品种目前为独家通过一致性评价。
 
  资料显示,华法林钠片属于双香豆素类中效抗凝剂,1954年在美国首次上市,适用于需长期持续抗凝的患者,能防止血栓的形成及发展。齐鲁制药研制的华法林钠片于1995年在国内上市。
 
  赛柏蓝在国家药监局官网以”华法林钠片“为关键词查询,共有8个生产批文。除了齐鲁制药外,上海上药信谊药厂有限公司、上海福达制药有限公司、北京嘉林药业股份有限公司、河南中杰药业有限公司均为生产企业
 
 
  齐鲁制药表示,华法林钠片的体外和体内等效评价性难度很大。据了解,已有部分生产企业放弃了该品种的一致性评价。
 
  在2017年时,中国江苏网报道,有连云港市民爆料,患者在连云港市第一人民医院就诊后交费的时候,发现药费明显增多,同样的规格、生产厂家的华法林钠片从原本一瓶13.68元涨到了121元。
 
  原因在于华法林钠片是低价药,按照药品集中采购规定,低价药是采用直接挂网的方式进行采购,而其属于短缺药品,加上原料紧张,多重因素导致进货价格上涨。
 
  本次齐鲁制药作为首家过一致性评价的药企,对这个过评难度大的重要临床药品有较大影响。在国家一致性评价的利好政策下,该品种的市场格局将进一步产生变化。
 
  ▍甲钴胺片,扬子江首家过评
 
  扬子江官方发布消息,其子公司海陵药业的甲钴胺片0.5mg规格通过一致性评价。
 
  据了解,甲钴胺片在国外从1979年上市,国内1998年上市,被广泛使用于治疗周围神经病,并进入国内各类用药指南,在长期的用药中不良反应发生率较低,安全性高。
 
  据IMS数据,甲钴胺片国内2018年销售额为8.2亿元,其中原研(卫材中国药业有限公司)占比在80%左右。
 
  无独有偶,日前,扬子江药业宣布,头孢拉定胶囊顺利通过一致性评价。头孢拉定胶囊是美国施贵宝公司于1972年研制成功的第一代头孢菌素,主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。本品于1995年进入中国,商品名泛捷复®,规格0.25g和0.5g。
 
  根据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端中头孢拉定的销售额3.9亿元,主要剂型有胶囊剂和注射剂,其中,胶囊剂占比超过80%。
 
  就胶囊剂的TOP20品牌格局中,扬子江药业集团占比15.64%,原研施贵宝占比10.12%。
 
  从以上两个品种的市场格局来看,扬子江此次过评,均会对原本原研药占据较多份额的竞争格局带来冲击。
 
  从首批4+7中标情况来看,扬子江药业拥有绝佳的选品眼光:盐酸右美托咪定比恒瑞的首仿快一步过评上市,并以最低的理想降幅成功入围,抢占了恒瑞的原有市场。
 
  而4+7全面扩围,根据采购规则:只有一家过评品种,全国集采约定金额为上报金额的50%——最大的收益企业或为扬子江,数据显示,其右美托咪定和依那普利合计销售潜力约为7.56亿元。
 
  毋庸置疑的是,即便按照原先4+7的中选价报价,扬子江也能实现稳稳的扩围。
 
  ▍新华药业,头孢拉定胶囊首家过评
 
  仅仅快了1天,新华药业超过了扬子江药业,成为头孢拉定胶囊(0.25g)首家过评的药企。
 
  头孢拉定为美国BRISTOL MYERS SQUIBB公司研制成功的头孢菌素,属β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊VELOSEF于1982年01月在美国申报上市,上市两个规格:0.25g和0.5g。
 
   (图片来源:米内网)
 
  从以上竞争格局可以看出,山东新华制药仅占3.85%的市场,在一致性评价进程中,扬子江药业第二天通过了一致性评价,其余山东罗欣药业、山东鲁抗医药、海南海力制药等均在审评审批中(在药审中心)。
 
  再加上国家对过评产品的支持政策,新华制药或会在该品种迎来弯道超车,获得更多的市场份额。
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