资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 防伪警示

内蒙古公示212项检查缺陷分析

news.PharmNet.com.cn 2019-09-25 内蒙古自治区药监局  字号:放大 正常
医药网9月25日讯 
 
  各盟市市场监督管理局,满洲里市、二连浩特市市场监督管理局:
 
  根据国家和自治区关于药品监管工作的部署和要求,2019年1-7月,自治区药品监督管理局在全区开展了药品生产企业联合检查、跟踪检查及飞行检查,现将检查情况通报如下:
 
  一、检查情况及发现的问题
 
  截至7月底,检查药品生产企业33家次。其中,组织联合检查24家次,跟踪检查7家次,飞行检查2家次。检查中药制剂生产企业13家,中药饮片生产企业7家,原料药生产企业6家,化药生产企业6家,医用氧生产企业1家。
 
  共发现药品GMP缺陷共212项,其中严重缺陷2项,主要缺陷14项,一般缺陷196项。
 
  主要问题集中在以下几个方面:
 
  质量控制与质量保证、文件管理、厂房与设施、设备、机构与人员、物料与产品、生产管理等方面,上述几个方面的缺陷占全部缺陷的84.4%,附录和安全生产方面占15.6%。
 
  质量控制与质量保证、文件管理、厂房与设施设备等三项占比71.7%(质量控制与质量保证方面发现缺陷项目为56项,占全部缺陷的26.4%;文件管理发现缺陷项目49项,占全部缺陷的23.1%,厂房与设施设备47项,占全部缺陷的22.1%。)。
 
  具体情况如下:
 
   (一)质量控制与质量保证方面
 
  1.检验用对照品、标准品和菌种管理不规范,如:微生物实验室对照菌种记录不全;部分对照品、标准滴定液未按照规定条件储存;批检验记录中缺少对照品来源、仪器名称和编号、显微鉴别图等内容;实验室配制溶液用水不符合《中国药典》规定;未按照要求定期对原水水质进行监测;高效液相检测含量时有挑针、弃针现象。
 
  2.取样不规范,未严格按照《中国药典》和GMP规定取样,活性炭未单独设立取样间,易对其他样品造成污染;企业质量控制实验室未设立专门分样室,未制定样品交接规程,取样人员与QC之间无样品交接记录。
 
  3.中药饮片生产企业检验人员偏少,药品检验操作不规范,部分药材未进行全检; 部分饮片检验项目直接引用原药材检验结果;中药饮片生产企业收集标本偏少,不能包含生产所用的中药材及中药饮片,缺少伪品及易混淆品。
 
  4.质量回顾分析报告内容不全,未采用统计学方法对数据进行归纳分析,回顾内容未涵盖产品关键信息。
 
   (二)文件管理方面
 
  1.批生产记录设计不合理,部分关键工序、重要参数、偏差处理等内容未纳入批记录中;部分品种工艺规程中缺少原辅料、包材供应商目录;部分管理文件和操作规程不便于指导生产和检验。
 
  2.药品批号的编制不具有唯一性,如:原料进厂编号与成品批号相同,易混淆,不利于生产管理。
 
   (三)生产管理方面
 
  1.设备清场不彻底,存在污染风险;中药饮片前处理车间生产用线手套易产生脱落物,有夹入机器的风险;中药制剂尾料处理未严格按规定执行。
 
  2.企业未将偏差调查记录发放至各操作岗位,不便于对偏差及时记录;部分工序未严格按照工艺规程生产;部分饮片未严格按照工艺规程进行炮制,直接口服中药饮片未按照《中国药典》粉碎成细粉,而是粉碎成极细粉或破壁粉;生产日期设定不合理,如:生产日期设定在合坨日期,未按要求设定在产品成型前经最后混合的操作开始日期。
 
  3.生产特殊性质的药品,如含有肾上腺皮质激素类药物,采取阶段性生产方式,未完善清洁验证数据。
 
   (四)厂房与设施、设备方面
 
  1.操作间和使用的设备缺少名称、编号、状态标识等内容;洁净区进风口、出风口未编号,在清洗和更换时易造成混淆;空调机组有漏风现象,未按照操作规程按时维护保养;不同洁净区压差不符合规定,未及时处理。
 
  2.库房有漏雨现象,外墙面有裂缝现象,未及时维修;仓库温湿度探点与库房容积不匹配。
 
  3.用于周转药品用的周转箱老化、不平整,未及时更换。
 
   (五)机构和人员方面
 
  中药饮片生产企业及医用氧生产企业人员培训不全面不到位,缺少药品法律法规及企业生产管理文件的培训,致使有些岗位操作人员不清楚本岗位的操作规程及风险。
 
   (六)物料与产品方面
 
  1.有些需要阴凉库存放的物料存放在常温区,需避光保存的原药材及制剂品种无遮光设施;有的原药材未按规定进行复检。
 
  2.物料管理不规范,相关标识和记录信息不完整、不准确,可追溯性差;部分药材养护不及时,有虫蛀现象。
 
   (七)其他方面
 
  1.药品不良反应报告和监测管理制度不完善,未主动收集不良反应报告。
 
  2.安全生产方面,部分物料和产品管理不规范,环氧乙烷储存条件不符合要求,酒精库和醇提生产车间警示标识不醒目,无除静电设施,灭火器未及时检定,生产用压力表超过检定日期,存在安全隐患。
 
  二、处置措施
 
  根据检查发现的问题,对存在严重缺陷项目、不具备生产条件的1家中药饮片生产企业,收回了药品GMP认证证书;对存在安全隐患的5家药品生产企业,约谈了企业负责人,给予了警示告诫;对存在其他缺陷项目的药品生产企业,责令企业进行全面整改并上报整改报告。同时,委托盟市药品监管部门监督企业逐条整改,逐项落实,严格督促落实药品生产企业主体责任。
 
  特此通报。
 
  内蒙古自治区药品监督管理局
 
  2019年9月10日
返回顶部】【打印】【关闭
医药网免责声明:
  • 浙江网盛生意宝股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
  • 联系电话:0571-88228426 邮件:pharmnet@netsun.com
返回医药资讯首页

下载食药法规APP