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广东药监局飞检 4家医疗器械企业停产

news.PharmNet.com.cn 2019-09-29 广东省药监局 字号:放大 正常

  医药网9月29日讯 9月24日,广东省药监局连发5条飞行检查(“双随机”公开)通知。
 
  分别责令广州健福医疗科技有限公司、广州市番禺区豪政卫生材料厂、江门市舒而美医疗用品有限公司以及深圳市百格医疗技术有限公司停产整改。
 
  通知内容显示,按照《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第14号)、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,广东省药监局对上述械企进行了飞行检查,发现企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。
 
  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第7号)、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。
 
  监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。
 
  全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。
 
  此外,中山市普利斯微创介入医械有限公司经中山市市场监督管理局组织复查,已完成不符合项的整改工作,同意恢复生产。
 
  之后中山市市场监督管理局负责日常监督检查工作。
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