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一批大品种 过一致性评价

news.PharmNet.com.cn 2019-10-15 赛柏蓝  字号:放大 正常
  医药网10月15日讯 某种程度上,现在已进入一致性评价的收获期,近期有不少企业宣布重磅品种过评。
 
  ▍4+7品种,第三家过评企业来了
 
  近日,华润双鹤发布公告,其下属公司华润赛科收到了国家药监局核准签发的左乙拉西坦片(0.5g)的《药品注册批件》,批准该药品生产,根据国家相关政策规定视同通过一致性评价。
 
  据了解,该药品用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗;用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。
 
  左乙拉西坦片由比利时优时比(UCB)公司研制开发,1999年在美国上市,商品名开浦兰。该公司已发布的2018年报显示开浦兰产品年度全球销售额为7.9亿欧元(折合人民币61亿元)。
 
  中国境内,根据PDB样本医院数据网显示,2018年左乙拉西坦的销售额约为3.55亿元人民币,企业份额分别为:比利时优时比(UCB)制药股份有限公司97.19%,重庆圣华曦药业股份有限公司1.55%,浙江京新药业股份有限公司1.19%,深圳信立泰药业股份有限公司0.07%。
 
  值得注意的是,此次联盟集采,因为左乙拉西坦只有两家中标品种,因此其最高报价与4+7一致,京新药业和普洛药业凭借过评优势双双中标,采购价格分别为2.4元/片和2.39元/片。而华润双鹤稍慢一步,失去了通过集采扩张市场的机会。
 
  ▍过亿大品种,首家过一致性评价
 
  此外,齐鲁制药也于日前发布消息,镇痛领域重磅产品齐明舒(依托考昔片)在国内首家获得国家药品监督管理局批准,即将首仿上市,视同通过一致性评价。截至目前,公司共有18个品种通过一致性评价,其中13个为国内首家。
 
  公开资料显示,依托考昔片,是一种选择性COX-2抑制剂,具有抗炎、镇痛和解热作用,适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征,也可以治疗急性痛风性关节炎。由默沙东公司研发、生产,目前已在包括中国在内的全球的84个国家和地区上市。
 
  据米内网数据,目前市场上的依托考昔片仅有默沙东1家,2018年在中国公立医疗机构终端销售额为3.4亿元,在抗炎药和抗风湿药内服产品TOP20中排名13。该产品还有北京泰德制药、成都苑东生物制药的4类仿制正在审评审批中。
 
  ▍三连胜,石药连续过评
 
  9月26日,石药集团连发两个公告,附属公司石药集团欧意药业开发的注射用谷胱甘肽(0.3g)获得国家药监局颁发药品注册批件,盐酸二甲双胍缓释片(0.75g、0.5g)获批生产并视同通过一致性评价。
 
  公告显示,谷胱甘肽能促进碳水化合物、脂肪及蛋白质的代谢,并促进易代谢的低毒化合物的形成,对部分外源性毒性物质具有减毒作用。
 
  米内网数据显示,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,注射用谷胱甘肽的销售额为29.6亿元,其中重庆药友制药占41.31%的市场份额。
 
  除了这个30亿大品种外,石药的盐酸二甲双胍缓释片两品规也于同日宣布过评。资料显示,2018年在中国公立医疗机构终端,盐酸二甲双胍片剂(含肠溶片、缓释片等)的销售额为39.3亿元。其中,石药的0.75g规格为国内独家产品,该产品为中美双报品种,2016年5月已获FDA批准上市。
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