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恒瑞停掉大批仿制药研发 其他药企怎么办?

news.PharmNet.com.cn 2019-10-17 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网10月17日讯 仿制药降价进入常态化通道,A股明星恒瑞率先停掉一般仿制药研发,仿制药还能赚钱吗?上千家仿制药企业又将何去何从?
 
  ▍政策推动行业优胜劣汰
 
  公开数据显示,截至2017年11月底,中国有4376家原料药和制剂生产企业,其中,90%以上都是仿制药企业;近17万个药品批号,其中,95%以上都是仿制药。
 
  而上千家仿制药企业,其中仅极少数企业正处于从仿制到创新的转型阶段,行业集中度总体较低,如果单从研发费用这一角度来看向创新转型的意图的话,研发投入较高且稳步提升的国内药企有:恒瑞、中国生物制药、复星医药、海正药业等。
 
  根据国际市场的一般经验,中国医药行业的集中度仍有较大的提升空间,拿美国和印度来说,这两个医药市场,前8家头部药企占据的市场份额之和超过50%,而中国前8家药企占据的市场份额之和在2018时,仅为18.82%。
 
  从两票制、仿制药一致性评价、国家组织药品集中带量采购等政策可以看出,提高行业集中度一直是政策的内在逻辑,在政策的推动下,实际上,医药行业一直在稳步的淘汰竞合。
 
  面对一系列政策出台,武田中国总裁单国洪在10月9号召开的“中国医药企业家科学家投资家大会”的圆桌对话环节表达了自己的看法——中国的医药行业正在真正的融入世界,进入到世界的游戏规则中,比如,加入ICH、审评审批制度改革、医疗保障制度改革,包括4+7带量采购,所有的改革实际上都是在进入到全球竞争的游戏规则中。
 
  有评论指出,尤其是一致性评价和国家组织药品集中带量采购政策出台后,仿制药的竞争已经发生了质的变化。
 
  以往,仿制药企业之间的竞争,主要考验的是药企跟进原研药进行仿制的能力,如果药企能抢先仿制,并配合过硬的销售能力,很容易占领市场,药品质量则不是优先考虑的问题。
 
  现在包括未来一段时间,随着4+7试点的推进,质量成了需要优先考虑的入围门槛,同时,成本控制能力、生产能力则成了制胜的关键。
 
  ▍仿制药太多,自然不值钱
 
  政策热潮的推动下,近日,在中国医药企业家科学家投资家大会上,仿制药降价成为不少业内人士关注的话题。
 
  在圆桌对话环节,恒瑞医药董事长孙飘扬这样解释其对于仿制药降价的看法——“从全球来看,药品分成专利药和非专利药,非专利药降价是一种普遍的国际趋势,4+7基本就是非专利药竞争降价的模式。从商业上来讲,始终遵循一个准则,物以希为贵,多了自然就便宜。
 
  数据也显示我国仿制药市场确实存在低水平恶性竞争的问题,比如,国家药监局数据库显示,目前我国仍有国产药品批文166569个,其中仿制药占比在90%以上。
 
  另据赛柏蓝查询,在 3244 个化学药品种中,262 个品种的批文数量占据了批文总量的70%。
 
  中国药学会也曾连续四次发布公告,提示部分药品批文存在过度重复发现象——据中国药学会科技开发中心监测,三年在销批文数超过100个的有41个品种,最高的葡萄糖批文数量达789个。
 
  此外,甲硝唑、维生素C、利巴韦林、左氧氟沙星、氯化钠、阿奇霉素、维生素B6等基药品种的批文数也排在前列。
 
  就部分仿制药批文数过多的问题,曾有评论指出,如此激烈的同品种竞争,企业靠什么来赚钱?难免滋生偷工减料,降低质量标准等行为。
 
  除了激烈的竞争外,在批文数过多又没有统一质量标准的年代,中国仿制药的盈利水平较低。有数据显示,我国仿制药行业盈利能力差,平均5-10%毛利率,远低于国际50%的平均水平。
 
  不过就仿制药的利润水平,赛柏蓝在会议现场也听到了一些乐观的看法,比如,上海医药执行董事兼总裁左敏认为,目前看,中国的仿制药怎么低也还有百分之二、三十的毛利,并且美国处方量90%还是仿制药,中国也会有这种情况,所以仿制药还是有机会的。
 
  就仿制药和创新药的到底怎么抉择?圣和药业董事长王勇对赛柏蓝表示,仿制药能挣钱,只是做仿制药相对容易,风险低、投入小,能做或会做的人太多,主要聚焦在市场环节的竞争,挣到的是辛苦钱。
 
  做创新药太难,投入大,风险高,竞争主要聚焦在技术层面,挣的是技术的钱,而且这个技术的难度很大,一旦成功,这些高技术的员工得到的收入就多,股东得到的收益也高,但成功的背后则是更多的财务资源和人力资源的投入,以及更大的风险。
 
  做创新药还是做仿制药与个人及组织的能力也相关,更多的人和企业暂时只具备做仿制药的能力,就去做仿制药,一小部分人和企业初步具备了做创新药的能力,就尝试着努力去做创新药。
 
  左敏进一步对赛柏蓝表示,中国医药总体向好,未来增长还会比较高,机会依然很大,每个企业应该找准自己的位置,找好自己的路子,坚持下去,就会在这一轮产业大变革中突围而出。
 
  ▍仿制药企业还能做什么?
 
  高风险高回报、低风险低回报,适用于资本市场,也适用于药企,创新型药企利润可观的另一面,是投资新药的时间长、资金压力大、失败风险高;仿制药企业的利润水平虽然不是很高,但是相比于原研药企业,节省了大量的研发成本和市场推广成本。
 
  亿腾广阔市场部RPM吴晓枭就对赛柏蓝表示,其实仿制药的成本是很低的,尤其是片剂,只要没有太多销售费用,药企是能赚钱的。
 
  对于药企来说,一个是原料药的来源掌握在自己手中,可以有效缩减成本,另外就是量产的规模,只要生产规模够大,仿制药企业是有利可图的。
 
  在会议现场,有业内人士指出,中国创新药的热潮始于2015年,政策释放利好、资本市场活跃、研发机构增多,从这时开始,越来越多的药企开始投创新药,但是,也必须看到,由于开发创新药的要求较高,要求所有药企都转型创新显然不可能。
 
  根据数据分析公司科睿唯安的预测,未来五年内有能力成为重磅炸弹的药物只有11个,大概占在研新药的20%。11个重磅炸弹,跨国药企掌握70%,可见,在未来的一段时间,高价值的获批上市药物,仍然掌握在跨国大型药企的手中。
 
  在仿制药不可逆转的走向微利时代,多数药企不得不重新谋划生路的未来,仿制药企业能做些什么呢?
 
  左敏建议仿制药企业要准确认识新药研发,做仿制药也没有问题,其实做仿制药,不少药企也未必做的好,从一致性评价的情况就可以看出来,左敏认为做普通片剂、胶囊都很吃力的药企切莫空谈创新,中国的大部分药企没有去做新药研发的能力,还是先老老实实把仿制药做好。至于创新,我们始终认为,能满足新的临床需求就是创新,包括改剂型,改给药途径也是创新。
 
  仿制药企业,集中精力做好精选的几个品种,在成本、质量、管理等方面做到最优,通过适当的分工谋求生存和发展——亚宝药业董事长任武贤建议到。
 
  武田中国总裁单国洪认为,药企不要为了创新而创新,仿制药企业也能生存,创新有很多层面,企业要清楚自己长期的战略选择、战略规划,并重视运营、人才、开放、合作等。
 
  圣和药业董事长王勇也建议,做创新,未必就是将眼光完全放在创新药,做一些需要突破技术的仿制药一致性评价,也可以是创新。
 
  创新是分层的,不必过于严重的看待创新,创新不是简单的拼投入,更重要的是获得具有长线发展机会的产品,品种是创新的灵魂,所有的创新都是为了品种,但是品种不能是见光死、大量面世的产品。
 
  国内的药企,如果由仿制药向创新药发展,这不光是方向的变化,更是一个庞杂的系统工程,涉及到方方面面——普华永道中国医药与医疗管理咨询业务主管合伙人徐佳指出。
 
  在会上,也有业内人士认为,药企要成为一个更有竞争优势的企业,必须走创新之路。
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