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医药代表备案制是什么、有什么影响、强调了哪些...

news.PharmNet.com.cn 2019-10-25 赛柏蓝器械 / 法制博览 字号:放大 正常
  医药网10月25日讯 医药代表备案制是什么、有什么影响、强调了哪些... 一文读懂。
 
  大三甲医院推行药代新规
 
  近日,据医药代表公众号透露两所三甲医院开始医药代表备案,分别是陆军军医大学第三附属医院(大坪医院)和陆军军医大学第一附属医院(西南医院)。
 
 
  据悉,医院已经通过多个途径通知到该院医疗设备、医用耗材试剂的生产、供应企业或者其代理机构,要求协助完成来医院开展业务活动的代表的登记备案工作。
 
  同时要求在 15 天内按要求填写《医药生产供应企业代表备案表》,加盖单位公章上交医院
 
  什么是医药代表备案制
 
  2017年,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医药代表登记备案管理办法(试行)》(以下简称“管理办法”).
 
 
  办法的公布意味着,国家坚定规范药品营销行为、让医药代表回归专业化学术推广本位的脚步加快了。
 
  《管理办法》的发布,承认医药代表存在的价值,同时也明确了医药代表在法律上合规的地位。
 
  从《管理办法》对医药代表的职业定义看,医药代表并不是销售代表,明确规定“医药代表不得承担药品销售任务”“药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为,不得向医药代表分配药品销售任务”。
 
  责任怎么划分
 
  备案制的主体是企业,将药企与药代捆绑在一起进行管理。
 
  职责应回归这个职业的本质,即正当进行药品的学术推广,向医务人员介绍医药产品相关信息,为医生合理用药起辅助帮助,为药企收集药品不良反应信息等。
 
  《管理办法》明确规定药品上市许可持有人(持有药品批准文号的企业)是登记备案主体,应当依本办法对其聘用(或授权)的医药代表在统一的平台上进行登记备案。
 
  产品的批文属于谁,就由谁来负责备案。
 
  目前来看,批文绝大多数归企业所有,那毫无疑问,药企将承担备案的责任,而COS不能承担这个责任。
 
  现实情况中,药企会选择将药品的推广授权COS,但这仍然不能摆脱和药代的关系,制度依旧将药企和药代捆绑在一起,管理权又落到了药企手中,如果药代违规,药监部门还是先找药企“兴师问罪”。这要求企业在选择COS时要十分慎重。
 
  登记平台,有什么影响
 
  对于登记备案的平台,《管理办法》这样规定“登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护,但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用”。
 
  《管理办法》相对抬高了医药代表的准入门槛。按照《管理办法》,登记备案的医药代表要具备生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专(含高职)及以上学历,或者是其他专业大专(含高职)以上学历但具有二年以上医药领域的工作经验。
 
  这在一定程度上提高了医药代表从业的准入门槛,一定程度上遏制了医药代表群体迅速扩大。
 
  事实上,医药代表的综合素质还存在极大的上升空间,《办法》提到了对医药代表的培训,鼓励社会机构参与医药代表培训工作,但却忽略了医药代表资格考试和认证工作。
 
  此外,《管理办法》不只强调了对医药代表进行管理处罚,更注入了一些人文内涵,如对医药代表身份证等隐私信息的加密保护。
 
  参考文献:
 
  [1]赵静. 浅谈医药代表备案制 .[N]. 法制博览 2018 - 05 -( 下)
 
  [2]刘卉. 药代备案制或晚于预期学术驱动是最佳选择[N]. 医药经济报,2017 - 08 - 31( 001)
 
  [3]落楠. 医药代表,你该回归本位了[N]. 中国医药报,2018 - 01- 16( 007) .
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