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以岭药业盐酸环丙沙星片通过一致性评价

news.PharmNet.com.cn 2019-11-07 新浪医药新闻  字号:放大 正常
  医药网11月7日讯 11月6日,以岭药业发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸环丙沙星片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。
 
  以岭药业为全国第一家通过该品种一致性评价的企业
 
 
  盐酸环丙沙星片为抗感染类药物,用于治疗或预防确诊或高度怀疑的敏感菌感染,其属于国家医保目录品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。
 
  盐酸环丙沙星片最早由Bayer(拜耳)公司研发,1987年1月30日在德国上市,商品名为Ciprobay,被国家食品药品监督管理总局公告为一致性评价用参比制剂。
 
  以岭药业选用拜耳公司在德国生产并上市的盐酸环丙沙星片为参比制剂进行了产品一致性评价研究。通过对参比制剂的质量属性进行详细研究,采用风险评估的方法,对影响产品质量的关键处方因素和工艺参数进行研究,保证产品质量稳定、可控;通过对健康受试者的空腹和餐后生物等效性试验,证实以岭药业的盐酸环丙沙星片与原研药生物等效。综上,以岭药业研发的盐酸环丙沙星片达到了质量和疗效上与原研药一致。
 
  目前国内共有108个盐酸环丙沙星片生产批文,截至本公告日,只有以岭药业研发的盐酸环丙沙星片通过了国家药品监督管理局一致性评价审批。
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