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中国抗癌新药在美国获批上市 系本土自主研发

news.PharmNet.com.cn 2019-11-16 中国新闻网 字号:放大 正常
  医药网11月16日讯 日前,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。
 
   “泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售,该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。
 
 
  据百济神州官网发布的消息,此次获批的“泽布替尼”(英文商品名:BRUKINSA™,通用名:泽布替尼)已获得美国食品药品监督管理局加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。
 
  据百济神州高级副总裁、全球药政事物负责人闫小军介绍,“泽布替尼”作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,设计旨在最大化靶向占有率,同时避免脱靶结合。
 
  据了解,“泽布替尼”自2014年开启广泛的临床项目以来,已入组1600多位患者。
 
  此次“泽布替尼”获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据,数据显示“泽布替尼”参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率。
 
   “泽布替尼”是首款由百济神州自主研发获批上市的产品,也成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。
 
  外界评论认为,其改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史,未来将为全世界癌症患者带来福音。
 
  根据公司公布的消息,“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售。目前该药在美国以外国家地区尚未获批。(完)
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