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药品注册审评结论有争议?解决程序新规来了!

news.PharmNet.com.cn 2019-11-28 CDE官网 字号:放大 正常

  医药网11月28日讯 11月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布《关于公开征求<药品注册审评结论争议解决程序>意见的通知》,提出为配合新修订《药品注册管理办法》贯彻实施,CDE组织起草了《药品注册审评结论争议解决程序》(简称《解决程序》),并公示征求意见。
 
  伴随中国医药产业转型升级,国内外药品审评审批大幅提速,本土药企和跨国药企不断加码药物研发。与此同时,新药审评审批本质上是一个科学判断的过程,审评人员和申请人围绕部分科学问题难免出现争议,如何有效解决争议,科学、严谨地把握审评审批监管尺度,无疑是鼓励药物研发的重要因素。
 
  业内普遍认为,《解决程序》起草并征求意见,不仅完善了争议解决机制的法规体系,而且进一步明确了技术审评阶段的争议解决机制和沟通交流通道,从而为确立一套符合国情、科学合理、系统规范的药品审评问题解决机制奠定基础。
 
   “争议解决前置”
 
  流程制度化、规范化
 
  一直以来,我国药品注册审评审批结论争议解决机制尚不完善,目前以“复审”为主体的争议解决机制,客观上存在诸多问题,难以适应未来医药创新发展形势。因此,CDE不断借鉴国际监管经验,并且结合国内现实情况,思考和探索符合国情的药品审评争议解决机制。
 
  在《解决程序》起草说明中,为妥善解决药审中心与申请人之间的争议,配合新修订《药品注册管理办法》增加了审批结束前的技术内容争议申诉环节,对于审评结论为不通过的,通过申诉、综合评估和专家咨询委员会论证的方式解决技术争议。
 
  《解决程序》共十六条,主要规定了药品审评作出不予通过的审评结论后,申请人持有异议的争议解决程序,包括告知申请人审评结论、申请人申诉、综合评估、反馈综合评估结果、专家咨询委员会论证等。同时,《解决程序》对适应范围、相关定义、处理原则、时限等问题进行了明确规定。
 
  事实上,按照以往的药品审评争议解决流程,在技术审评阶段,当申请人对技术审评结论有异议时,只能在国家局做出不予批准的行政决定后提出,导致争议难以在技术审评阶段得到有效解决。
 
  2012年8月,CDE曾经发布公告,提出“申诉”程序,即当审评人员对某申请做出“建议不批准”审评结论时,即告知申请人,申请人如有异议可在15日内提出申诉。然而,该制度尚未得到制度化、规范化。
 
  行业人士表示,将技术争议的解决前置至药品技术审评阶段,替代现行的申请人对国家局作出的不予批准决定持有异议的复审程序,“申诉”程序得到规范化、制度化,将有助于及时、有效地解决医药创新探索中可能存在的科学争议。
 
   “加强沟通交流”
 
  产业监管互动更趋紧密
 
  新药研发是一项分阶段推进、多学科联动、高风险投入的系统工程,唯有通过各组织、各部门的高效沟通,才可能在早期发现潜在风险,并将风险“扼杀于摇篮”,进而提升审评审批决策的质量和效率,提高研发转化成功率。
 
  正因如此,围绕药品审评审批争议解决过程,重视沟通交流通道设置,在制度层面鼓励沟通交流和行业互动,显然极为重要。
 
  参考美国药品监管部门设立的“正式争议解决程序”(FDR),在外部的正式争议解决程序中,申诉可以沿管理链条逐级提交,这使得申请人与监管部门之间的争议得到快速解决。
 
  其中,FDR程序鼓励申请人主动进行监管沟通:申请人可以先向原审评部门提交申请,就争议事项与原审评人员沟通交流;此外,申请人也可以在提交“正式争议解决申请”(FDRR)之前进行监管沟通,Pre-IND meeting、Pre-NDA meeting等会议也同样有机会探讨、解决争议。
 
  2018年10月,国家药品监督管理局发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》,政策强调,沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。沟通交流是申请人与审评人员就技术问题互动的过程,双方在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点,最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据。
 
  《解决程序》明确支持和加强沟通:争议解决是审评程序的重要环节,药审中心在审评过程中应加强与申请人之间的沟通交流,有效化解争议技术问题;同时,强调争议解决工作应当遵循依法、科学、公正、公开、公平的原则。
 
  药品注册审评结论争议解决程序(征求意见稿)
 
  第一条【依据】为规范药品注册技术审评结论争议解决工作,根据《药品注册管理办法》(征求意见稿),制定本程序。
 
  第二条【适用范围】药品注册申请人(以下简称“申请人”)对国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)作出的不予通过的技术审评意见持有异议而提出申诉的,适用本程序。
 
  第三条【定义】申诉是指申请人对药审中心作出的不予通过的审评结论提出申诉,请求重新作出审评结论的过程。
 
  争议解决是指药审中心收到申请人的申诉意见后,针对有争议的技术审评结论,组织进行综合评估和专家咨询委员会论证,形成最终技术审评结论的过程。
 
  申诉应针对技术审评结论中有异议的事项提出并说明理由,其内容仅限于原申请事项及原申报资料,不应包括新的试验数据或对原有数据的重新分析整理等。
 
  第四条【沟通】争议解决是审评程序的重要环节,药审中心在审评过程中应加强与申请人之间的沟通交流,有效化解争议技术问题。
 
  第五条【原则】争议解决工作应当遵循依法、科学、公正、公开、公平的原则。
 
  第六条【告知】药审中心在完成技术审评后,应将不予通过的技术审评结论以及申请人提起申诉的权利、渠道、方式、事项和期限等,通过药审中心网站告知申请人,同时以电子邮件方式通知申请人。
 
  第七条【申诉】申请人持有异议的,应在收到通知之日起15个工作日内通过药审中心网站提出申诉申请,申诉应列明理由和依据。
 
  第八条【综合评估】药审中心收到申请人的申诉意见后,应通过部门技术委员会进行综合评估。
 
  第九条【调整结论】药审中心经综合评估,认为技术审评报告和结论需要调整的,应及时进行调整。
 
  第十条【维持原结论】药审中心经综合评估,对于不符合现行法律法规要求,或明显达不到注册技术基本要求的,仍作出维持不批准的审评结论,并按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》要求,主动与申请人进行沟通交流。存在此类情形的,一般不再接受申请人提起的召开专家咨询委员会论证的申请。
 
  第十一条【专家咨询委员会论证申请】审评认为现有数据不足以支持申报事项,属于发布的现行技术标准体系没有覆盖、申请人与审评双方存在技术争议的情况,药审中心反馈申请人后,申请人有权提出召开专家咨询委员会论证的申请。
 
  第十二条【召开专家咨询委员会论证】药审中心应自收到申请人召开专家咨询委员会论证的申请之日起50个工作日内组织召开,并综合专家咨询委员会论证结果形成最终审评结论。专家咨询委员会论证的程序参照《药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)》的规定执行。
 
  第十三条【专家咨询委员会论证终止】药审中心在组织专家咨询委员会论证的过程中,申请人未按时提交会议资料、无故不参加会议以及撤回申请的,依据综合评估结果形成最终审评结论。
 
  第十四条【时间计算】申请人申诉和药审中心组织专家公开论证会的时间不计算在审评时限内。
 
  第十五条【解释】本程序由药审中心负责解释。
 
  第十六条【实施时间】本程序自发布之日起实施。
 
  《药品注册审评结论争议解决程序》
 
  (征求意见稿)起草说明
 
  为配合新修订《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)的贯彻实施,根据国家局对《办法》制修订工作的整体安排,我中心组织起草了《药品注册审评结论争议解决程序》(以下简称《程序》)征求意见稿,现将相关情况说明如下。
 
  一、起草背景
 
  为妥善解决药审中心与申请人之间的争议,新修订的《办法》增加审批结束前的技术内容争议申诉环节,对于审评结论为不通过的,通过申诉、综合评估和专家咨询委员会论证的方式解决技术争议。根据新修订的《办法》,我中心多次进行内部研究和讨论,形成本《程序》。
 
  二、主要内容
 
  本《程序》共十六条,主要规定了药品审评作出不予通过的审评结论后,申请人持有异议的争议解决程序,包括告知申请人审评结论、申请人申诉、综合评估、反馈综合评估结果、专家咨询委员会论证等。同时,本《程序》对适应范围、相关定义、处理原则、时限等问题进行了明确规定。
 
  三、需要说明的事宜
 
  1.关于现行复审和审评结论争议解决的关系。根据新修订的《办法》,将技术争议的解决前置至药品技术审评阶段,替代现行的申请人对国家局作出的不予批准决定持有异议的复审程序,后续将不再受理复审申请。
 
  2.本《程序》中未尽事宜,按照国家相关法律法规及国家局相关规定执行,尤其是专家咨询委员会论证的程序,根据国家局已发布的《药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)》(2017年第27号)进行。
 
  3.本《程序》对审评结论争议解决工作进行了规定,难免有疏漏之处,请社会各界对相关操作细节等提出意见和建议,我中心将根据您的意见和建议,进一步修改完善。
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