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创新药进医保“线路图”:谈判失败就玩完吗?

news.PharmNet.com.cn 2019-12-05 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网12月5日讯 最新的国家医保药品谈判结果公布后不久,12月2日,上海阳光采购网已经给这些药开出可以直接挂网的绿色通道。
 
  国家医保药品谈判目录影响深远,不仅仅是因为此轮医保谈判目录规模最大,更重要的是纳入了不少近年来新上市的创新药产品。
 
  医保相关的增补目录中无疑是有乾坤的。医保谈判未成功的产品,要考虑“回锅”的可能性与可行性。谈判成功的产品只是走出第一步,下一步要看是否转入医保常规目录,以及两年后能否成功续约,还要看未来是否纳入国家集采目录。
 
  谈判“率”走势
 
  谈判成功率开始降,4个未能续约
 
  将4次医保谈判的成功率进行对照,并追踪纳入品种的后续情况如下:
 
  2015年,原卫计委5个拟谈判药品3个谈判成功,谈判成功率60%。2015年医保谈判成功的3个产品都在2017年进入了医保常规目录,但都有医保限制使用范围。其中富马酸替诺福韦二吡呋酯和吉非替尼进入了国家集采目录。
 
  2017年7月13日,人力资源社会保障部公布36个医保谈判成功药品名单。此次医保针对的是36种药品进入国家医保目录的谈判,其中15种为抗癌药。与2017年4月公布的44个拟谈判药品名单相比,谈判成功率达到81.8%。
 
  2018年准入谈判是主要针对独家抗癌药进入国家医保目录的专项谈判。18种抗癌药纳入2018年医保准入谈判范围,最终17个产品进入国家医保目录,谈判成功率为94.4%。
 
  2019年没有再公布谈判拟谈判的目录名单,网传119个产品进入医保谈判,最终共确定了97个药品的全国统一支付标准,谈判成功率下调回81.5%。其中新增70个药品,新产品的谈判成功率仅为79.5%。
 
  这个结果其实与国家医保局的初衷吻合:早在8月底的谈判前期,国家医保局与企业沟通会上就提出,由于此次谈判品种多,国家医保基金压力大,因此不保证成功率。
 
  2019年新纳入拟谈判目录的产品在谈判前期并没有像2017年和2018年公布完整的名单,谈判后也没有公开信息公布,或许是为了保护不接受医保降价的企业,让企业再回锅的压力不要那么大。
 
  同样被保护的还有一些价格暂未公开的企业产品,鉴于2020年1月医院就可以获得中标价,2019年12月主要是给企业机会去处理一些因为价格下降而有可能发生的商务纠纷以及医院存货等事宜。
 
  医保谈判两年有效,2017年谈判成功的36个医保产品有5个进入了医保常规目录。31个产品2019年谈判续约,最终续约成功27个药品,续约未成功4个药品,续约率为87.1%。
 
   “回锅肉”VS 未续约
 
  是否要进医保?企业举棋不定
 
  在第一次医保谈判中,来那度胺和厄洛替尼没有谈判成功,但都参加了2017年医保谈判并且谈判成功。其中,来那度胺还进入了2019年医保常规目录,厄洛替尼则继续进入医保谈判目录续约。
 
  2017年谈判没有成功的产品中,肿瘤药西妥昔单抗注射液在2018年的医保谈判肿瘤新药专场“回锅”,并且进入2018年医保谈判正式目录,预计在2020年有可能也要面对续约谈判。
 
  注射用尤瑞克林、波生坦片和注射用英夫利西单抗(限克罗恩病)中,都是2017年医保拟谈判目录但谈判失败品种,在2019年“回锅”拟谈判目录并进入2019年医保谈判目录。芦可替尼则是2018年医保拟谈判目录的谈判失败品种,也在2019年“回锅”拟谈判目录并进入2019年医保谈判目录。
 
  2015-2018年进入拟医保谈判的82个产品,只有2017年拟医保谈判目录中的心脉隆注射液、血必净注射液、注射用益气复脉(冻干)和注射用紫杉醇脂质体在谈判失败后,2019年最终没有进入医保谈判目录。
 
  2019年首次有产品进入医保谈判目录后续约不成功的。没有续约成功的产品为氟维司群注射液、注射用重组人干扰素β-1b、甲苯磺酸拉帕替尼片和托伐普坦片。
 
  从“回锅肉”现象和企业进入了医保谈判目录又放弃了可以看出,企业对于是否进入医保举棋不定。一方面,医保谈判的价格很残酷,而且医保限定适应症后,降价并不一定能换来市场。而另一方面,总是有别人家的药企进入医保后销售额一飞冲天的成功案例,让企业想去赌一个明天。
 
  表1 2015-2018年医保谈判目录品种
 
  转入常规目录品种
 
  必须有仿制药上市?
 
  目前仅有2015年和2017年医保谈判目录的共8个产品成功转为了常规目录,并且都有医保限制使用范围。
 
  2015年进入医保谈判目录的3个产品都进入了医保常规目录,3个产品仅埃克替尼暂无仿制药产品。
 
  2017年进入医保谈判目录的产品,最终能成功转为常规目录的,都是近年有仿制药/生物类似药上市的品种。
 
  而富马酸替诺福韦二吡呋酯和盐酸吉非替尼在2018年都进入了国家仿制药带量采购目录。富马酸替诺福韦二吡呋酯的价格从2015年医保谈判价格16.33元降到目前的0.30元不到;即使竞争厂家未到3家,盐酸吉非替尼的价格也从235.8元/片降到25.7元/片,两个产品都出现断崖式降价。
 
  那么,2019年进入医保常规目录的产品,会否进入国家仿制药带量采购呢?
 
  利妥昔单抗注射液是生物制剂,不可能面对化学药仿制药一致性评价。注射用硼替佐米暂无产品通过一致性评价,虽然其仿制药上市都是化学药注册分类改革2017年以后获批的,但都是按旧分类注册,预计仍要等注射剂一致性评价开始执行才有可能进入集采目录。来那度胺、替格瑞洛片、醋酸阿比特龙片都有产品通过一致性评价,但仅醋酸阿比特龙片网上传闻有可能进入新的一轮国家仿制药带量采购。
 
  表2 进入2019年医保常规目录的谈判品种
   (注:富马酸替诺福韦二吡呋酯、盐酸埃克替尼、盐酸吉非替尼进入2017年医保常规目录和2019年医保常规目录)
 
  小结
 
  国内外新药进入中国医保的流程:专家遴选出医保拟谈判目录,厂家参与医保谈判,成功则进入医保谈判目录。若厂家谈判失败,也可以参加下一年的“回锅”。
 
  谈判成功后,医保谈判支付标准有效期一般为两年。支付标准有效期期间,若有仿制药上市,该通用名产品有望在新一轮医保目录中从医保谈判目录转为医保常规目录。
 
  进入医保常规目录的产品如果有产品通过一致性评价,则有可能要面临国家仿制药带量采购,价格可能会面临悬崖式的下降。而且医保支付价将参考最低中标价。
 
  本次医保谈判依然是“大幅度降价”为主旋律。对于国内创新药企业来说,如果大幅度降价导致失去进入医保目录的资格,或许会打击投资医药研发的积极性。对于医保局的KPI考核,或许不应仅仅以“节约医保费用”为核心,同样也要考虑从产业布局推动国内企业长远发展的积极性。就像两年前国家医保局陈金甫副局长在谈医保战略性购买时所说的:“质量尊重和技术敬畏背后是价值导向和创新驱动,医保购买不仅是当下的值与不值,而是未来中国医疗的强与不强”。
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