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强生器械中国召回 2585件

news.PharmNet.com.cn 2019-12-09 国家药监局 字号:放大 正常

医药网12月9日讯 
 
  强生最高级召回
 
  12月6日,国家药监局发布《SynthesGmbH对多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial主动召回》通告。
 
  通告显示,强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及产品可能存在术中异响及锁定环部件开裂问题,生产商Synthes GmbH对多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial(注册证编号:国械注进20173462011)主动召回。
 
  通告公布的《医疗器械召回事件报告表》显示,本次召回的级别为一级,涉及德国、瑞士、中国、日本、澳大利亚等地区,其中涉及产品在中国的发货数量为559件,涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为2585件。
 
  本次召回的原因是生产商Synthes GmbH发现多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial中特定型号特定批号的“USS II多轴向椎弓根钉钉头,用于6mm固定棒”产品术中异响及锁定环部件开裂相关投诉趋势异常。
 
  《医疗器械召回事件报告表》显示,召回产品名称为多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial,该产品适用于胸、腰椎、以及骶髂(T1-S2)的后路内固定。
 
  强生(上海)医疗器材有限公司是这一产品的代理人,生产企业为Synthes GmbH。
 
  产品召回具体信息以及涉及产品型号批号如下:
 
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