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齐鲁、复星等11家药企100个品种首家过评

news.PharmNet.com.cn 2019-12-10 米内网 字号:放大 正常
  医药网12月10日讯 米内网数据显示,截至12月6日,通过或视同通过一致性评价品种数185个(492个受理号),涉及137家药企(以集团计),13个品种过评企业数达5家及以上,齐鲁、华海、复星、扬子江4家药企首家过评品种数达10个及以上;36个品种以首仿获批生产并视同通过一致性评价,在2018年中国公立医疗机构终端合计销售额超过100亿元。
 
  齐鲁领跑,4家药企首家过评品种数超10
 
  米内网数据显示,截至12月6日,通过或视同通过一致性评价品种数185个(492个受理号),其中有44个品种过评企业数达3家及以上,有29个品种过评企业数达2家,有112个品种独家过评。
 
  表1:过评企业数达5家及以上的品种
   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
 
  185个过评品种中有13个品种过评企业数达5家及以上,其中4个品种过评企业数达11家及以上,苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散已被纳入首批国家集采实现大降价,盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片2个品种出现在网传的第三轮国家集采目录中,由于过评企业多竞争激烈,未来将实现价格“大跳水”。
 
  表2:首家过评品种数达6个及以上的药企
   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
 
  185个过评品种涉及137家药企(以集团计),其中有11家药企首家过评品种数超过6个(含6个),齐鲁、华海、复星、扬子江4家药企首家过评品种中超过10个(含10个)。
 
  图1:齐鲁制药一致性评价信息
   (来源:米内网一键检索)
 
  齐鲁制药在审的一致性评价补充申请受理号共71个(39个品种),其中16个受理号(11个品种)已顺利通过;按新注册分类申报上市的受理号有114个(58个品种),其中21个受理号(11个品种)已获批生产,视同通过一致性评价。22个过评品种中有3个为289品种,13个品种首家过评,其中6个为独家过评,分别为盐酸特比萘芬片、盐酸昂丹司琼片、利培酮口崩片、华法林钠片、奥氮平口崩片、氨磺必利片。
 
  图2:华海药业一致性评价信息
   (来源:米内网一键检索)
 
  华海药业在审的一致性评价补充申请受理号共11个(9个品种),其中10个受理号(8个品种)已顺利通过;按新注册分类申报上市的受理号有52个(26个品种),其中10个受理号(5个品种)已获批生产,视同通过一致性评价。13个过评品种中有4个为289品种,12个品种首家过评,其中6个为独家过评,分别为缬沙坦片、奈韦拉平片、氯沙坦钾片、赖诺普利片、福辛普利钠片、伏立康唑片。
 
  图3:复星医药一致性评价信息
   (来源:米内网一键检索)
 
  复星医药在审的一致性评价补充申请受理号共42个(24个品种),其中22个受理号(14个品种)已顺利通过;按新注册分类申报上市的受理号有28个(19个品种),其中7个受理号(2个品种)已获批生产,视同通过一致性评价。16个过评品种中有13个289品种,11个品种首家过评,其中7个为独家,分别为盐酸文拉法辛片、氯化钾颗粒、利福平胶囊、富马酸喹硫平片、吡嗪酰胺片、阿奇霉素胶囊、阿法骨化醇片。
 
  图4:扬子江药业一致性评价信息
   (来源:米内网一键检索)
 
  扬子江药业在审的一致性评价补充申请受理号共54个(41个品种),其中16个受理号(14个品种)已顺利通过;按新注册分类申报上市的受理号有74个(53个品种),其中2个受理号(1个品种)已获批生产,视同通过一致性评价。15个过评品种中有10个为289品种,10个品种首家过评,其中5个为独家,分别为盐酸右美托咪定注射液、盐酸特拉唑嗪胶囊、甲钴胺片、枸橼酸他莫昔芬片、奥美拉唑肠溶胶囊。
 
  抢食原研超100亿市场,36个首仿获批生产后视同过评
 
  表3:获批生产后视同过评的首仿药及剂型首仿(单位:万元)
  注:销售额低于3000万元用符号-代表;泰德制药的氟比洛芬酯注射液为原研技术转让
 
  (来源:米内网数据库)
 
  185个有企业过评的品种中,有36个品种以首仿(含首个剂型)获批生产并视同通过一致性评价,涉及23家药企(以集团计),豪森药业、恒瑞医药以5个首仿获批生产位居首位,齐鲁制药、正大制药以3个首仿获批生产紧接其后。
 
  恒瑞的盐酸艾司氯胺酮注射液、豪森的注射用福沙匹坦双葡甲胺、深圳太太药业的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液、安徽贝克的拉米夫定替诺福韦片为国内首个上市品种;信立泰的左乙拉西坦缓释片、恒瑞的注射用替莫唑胺、成都苑东生物的布洛芬注射液、国药集团宜宾制药的阿立哌唑口服液为国内独家剂型品种。
 
  36个品种在2018年中国公立医疗机构终端的销售额超过100亿元,其中有16个品种销售过亿,替格瑞洛片、利伐沙班片、氟比洛芬酯注射液、塞来昔布胶囊为超10亿大品种,氟比洛芬酯注射液已被纳入首批国家集采,由于过评企业少,因此在扩面集采中降幅较小。
 
  来源:米内网数据库
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