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信立泰挑战安进 年销超$5亿单抗品种国产化在望

news.PharmNet.com.cn 2019-12-11 米内网 字号:放大 正常
  医药网12月11日讯 12月10日,信立泰发布公告称,公司及子公司信立泰(成都)生物技术、信立泰(苏州)药业申报的“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”获得国家药监局的临床试验默示许可,并将于近期开展临床试验。数据显示,目前国内仅有依洛尤单抗获批进口,信立泰该产品有望成为国内PCSK9抑制剂的先行者。
 
  表1:产品的基本情况
   (来源:公司公告)
 
  公告中提到,目前全球首个上市的PCSK9抑制剂为Amgen(美国安进公司)开发的依洛尤单抗(Evolocumab,商品名Repatha),据米内网数据显示,2018年该产品全球销售额为5.5亿美元。
 
  图1:安进公司的依洛尤单抗全球销售额情况
   (来源:米内网跨国上市公司销售数据库)
 
  安进公司的依洛尤单抗于2018年在国内获批上市,2019年上半年在重点省市公立医院终端销售额达146万元,从省市格局来看,湖南省、河南省、河北省占比均超过10%。
 
  图2:2019上半年重点省市公立医院终端化学药依洛尤单抗省市格局
   (来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)
 
  据悉,目前国内尚无其他PCSK9抑制剂获批,信立泰表示,公司获得临床试验默示许可后,将按照国家药品注册的相关规定和要求组织实施“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”的临床试验,待临床试验成功后按程序申报相关产品的生产。若获批上市,将进一步丰富公司心脑血管领域的创新产品线,为患者提供新的用药选择。
 
  来源:公司公告、米内网数据库
  12月10日,信立泰发布公告称,公司及子公司信立泰(成都)生物技术、信立泰(苏州)药业申报的“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”获得国家药监局的临床试验默示许可,并将于近期开展临床试验。数据显示,目前国内仅有依洛尤单抗获批进口,信立泰该产品有望成为国内PCSK9抑制剂的先行者。
 
  表1:产品的基本情况
 
   (来源:公司公告)
 
  公告中提到,目前全球首个上市的PCSK9抑制剂为Amgen(美国安进公司)开发的依洛尤单抗(Evolocumab,商品名Repatha),据米内网数据显示,2018年该产品全球销售额为5.5亿美元。
 
  图1:安进公司的依洛尤单抗全球销售额情况
 
   (来源:米内网跨国上市公司销售数据库)
 
  安进公司的依洛尤单抗于2018年在国内获批上市,2019年上半年在重点省市公立医院终端销售额达146万元,从省市格局来看,湖南省、河南省、河北省占比均超过10%。
 
  图2:2019上半年重点省市公立医院终端化学药依洛尤单抗省市格局
 
   (来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)
 
  据悉,目前国内尚无其他PCSK9抑制剂获批,信立泰表示,公司获得临床试验默示许可后,将按照国家药品注册的相关规定和要求组织实施“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”的临床试验,待临床试验成功后按程序申报相关产品的生产。若获批上市,将进一步丰富公司心脑血管领域的创新产品线,为患者提供新的用药选择。
 
  来源:公司公告、米内网数据库
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