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“挑战”辉瑞!正大清江的4类仿制药即将获批

news.PharmNet.com.cn 2019-12-27 米内网 字号:放大 正常
  近日,正大清江的4类仿制药塞来昔布胶囊上市审评状态变更为“在审批”,预计即将获批上市。塞来昔布原研为辉瑞的西乐葆,2018年在中国公立医疗机构终端销售额为10.25亿元。米内网数据显示,按4类仿制药提交塞来昔布上市申请的国内企业共有10家,目前仍有8家处于在审评审批状态。
 
  正大清江塞来昔布审评时间轴
 
  塞来昔布胶囊是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药,用于缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征、治疗成人急性疼痛、缓解强直性脊柱炎的症状和体征。塞来昔布胶囊原研为辉瑞的西乐葆,最早于1998年获得FDA批准上市,2012年10月获国家药监局批准上市。
 
  米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端塞来昔布销售额为10.25亿元,同比增长25.28%。2019年11月29日,恒瑞医药塞来昔布胶囊获国家药监局批准上市,拿下该品种首仿。正大清江紧随其后,即将获批上市。
 
  中国公立医疗机构终端塞来昔布胶囊销售情况(单位:万元)
 
  目前国内已有多家企业布局塞来昔布仿制药。米内网数据显示,按4类仿制药提交塞来昔布上市申请的国内企业共有10家。恒瑞医药、正大清江、百洋制药、石药欧意先后获CDE纳入优先审评。目前石药欧意、齐鲁制药、亚宝药业等8家企业该产品仍处于在审评审批状态。
 
  塞来昔布4类仿制药上市申请情况
 
  数据来源:米内网数据库
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