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药监局:1418项医疗器械和试剂豁免临床试验!

news.PharmNet.com.cn 2019-12-27 火石创造 字号:放大 正常
  医药网12月27日讯 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局于2019年12月20日发布了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录(下文简称2019版增修《豁免目录》)。
 
  临床试验豁免途径概述
 
  国务院650号令《医疗器械监督管理条例》已于2014年发布,其中要求第I类医疗器械产品进行备案,而不需要进行临床试验;第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械产品进行注册时需要提交临床评价资料。
 
  国家局发布的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》中描述第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械和体外诊断试剂产品需要进行临床试验,其中满足以下条件的可以免于临床试验:
 
  表1 现行规定中医疗器械和试剂的豁免条件
 
  根据《医疗器械注册管理办法》豁免临床试验的条件描述,对于医疗器械产品豁免临床试验一是与豁免目录中的描述完全一致,二是未在豁免目录中的产品可通过同品种对比,但通过同品种对比的途径中,需要拿到同品种相关资料(包括工作原理/机理、结构组成、材料、适用范围、性能、生产工艺和临床试验资料等),未公开资料还需要对方授权,所以现只有同公司或集团的同品种产品、收购相关公司等使用此种方式,其他情况实际操作起来较为困难。因此,豁免目录的增加给企业产品上市给予了极大地帮助。
 
  最新豁免目录修增情况
 
  2019年12月20日,2019版增修《豁免目录》发布,修订了48项医疗器械产品,其中二类医疗器械产品28项,三类医疗器械产品20项;修订了4项二类体外诊断试剂产品。同时,在2018版新《豁免目录》基础上分别新增医疗器械产品147项和体外诊断试剂产品23项,现共豁免医疗器械产品1002项,体外诊断试剂产品416项,总计1418项。
 
  图1 2019年12月豁免目录新增医疗器械和试剂类型分布
 
  对于2019版增修《豁免目录》医疗器械产品中新增项目中“一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品,在灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的,可免于进行临床试验”,给与了明确。
 
  在修订方面,在大部分是在产品描述和扩大了豁免范围的方面进行修订,另外2项修改了产品名称,3项修改了分类编码。在2019版增修《豁免目录》体外诊断试剂产品中强调“目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品,不属于免于进行临床试验的产品范围”、“流式细胞分析用通用计数试剂(计数管、计数微球)、试验条件设定试剂(荧光补偿微球)等Ⅱ类产品,免于进行临床试验”;在修订方面修订了4项体外诊断试剂产品的产品描述和名称。
 
  现执行豁免目录情况
 
  1. 医疗器械
 
  现共豁免医疗器械产品共计1002项,共涉及21个子目录,其中12有源植入器械尚未有进入豁免目录的产品。另外11医疗器械消毒灭菌中子目录下Ⅱ类产品均免于临床试验,其中11医疗器械消毒灭菌中子目录中现一共有15项医疗器械产品,14项二类医疗器械,1项一类医疗器械,根据豁免目录中的描述目前11医疗器械消毒灭菌中子目录中全部15项医疗器械产品都为豁免临床试验产品。其中14注输、护理和防护器械数量最多,有161个,占16%。
 
  表2 现执行豁免目录不同类别医疗器械产品豁免数量
 
  2. 体外诊断试剂
 
  现有豁免体外诊断试剂产品共计416项,共涉及13个体外诊断试剂产品类别(11个Ⅱ类产品,3个Ⅲ类产品)。其中,Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂豁免数量最多,有77个,占18.5%;其次为Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂,有76个,占18.3%。
 
  表3 现执行豁免目录不同类别体外诊断试剂豁免数量
 
  小结
 
  由于医疗器械投放市场前,需要经过注册和审批程序,以确保产品在临床应用中的安全性和有效性。目前临床评价主要有两种途径:(1)根据临床试验相关的要求进行临床试验进行评价;(2)根据临床豁免目录来评价。仅临床试验一项就耗费了企业大量的人力、物力,政府监管机构也要投入更多的精力和资源。
 
  此次逐渐扩大豁免目录范围,是国家相关部门为缩短成熟、低风险产品的上市时间,这对于医疗器械产品管理非常重要。未来相信会有更多的成熟且低风险的产品将进行豁免或简化临床,这样企业和政府监管机构都可以集中资源和精力,做好高端、创新医疗器械产品的上市工作,丰富国内医疗资源,加快进口替代步伐。
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