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全球第二大畅销药物首仿药在美获批

news.PharmNet.com.cn 2019-12-27 医药代表 字号:放大 正常
  医药网12月27日讯 23 日,美国 FDA 宣布已经批准艾乐妥(Eliquis,阿哌沙班)的两个首仿药申请,以降低房颤卒中的风险。
 
  同时,阿哌沙班仿制药也获批可以用于预防髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞症深静脉血栓栓塞症(DVT),以及用于治疗深静脉血栓栓塞症(DVT)和肺栓塞(PE),并可降低初次治疗后 DVT 和 PE复发的风险。
 
  在美国,预计有 270 万至 610 万人患有房颤,其中许多人服用抗凝药物来降低房颤卒中风险。
 
  阿哌沙班原由辉瑞和施贵宝联合开发,2018年全球最畅销的15种药物中,艾乐妥销售额位居第二,高达 98.7 亿美元,仅次于“药王”修美乐。
 
  此次 FDA 批准的是迈蓝(Mylan)和 Micro Labs 的阿哌沙班仿制药,迈蓝(Mylan)今年已宣布和辉瑞普强(Upjohn)将合并成新公司 Viatris。
 
  艾乐妥这个重磅口服抗凝药的仿制药首次获批,标志着美国 FDA 药物竞争行动计划又迈进了重要一步,FDA 药物评价和研究中心主任 Janet Woodcock 表示,对第一批阿哌沙班首仿药的批准是 FDA 仿制药计划如何改善获得低成本、安全且高品质药物的一个例子。
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