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研械堂:医疗器械注册人制度落地推动医疗企业“解绑”生产许可证

news.PharmNet.com.cn 2019-12-27 医药网 字号:放大 正常

  中国医疗器械行业发展多年,政策几经改革。此前,我国医疗器械注册生产,是为同一个主体。即注册人须自己设厂生产产品,如要委托生产,双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。传统的“捆绑”模式,不仅投资金庞大,产品研发生产时间过长,给企业造成很大“负担”。日前,国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,即符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。允许医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械。

  医疗器械注册人制度的深层意义

  医疗器械注册人制度落地,打破了此前我国实行医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”的模式,对于优化资源配置、鼓励研发创新等具有重要意义。

  按照新制度,医疗器械注册人不再仅仅是生产企业,也同样可以是医疗机构、科研院所,对应的产品侧重更偏向于临床端和科研端,产学研结合效应凸显。倘若注册人不具备相应的生产能力,可以委托京津冀一家或多家有生产能力企业委托生产。 

  由此可见,医疗器械注册人制度,将产品注册和生产环节“松绑”,为注册人产品上市“减负”。注册人无需设厂,可以通过委托具有资质的生产企业生产,减轻注册人的负担。但是需要强调的是,注册的程序和标准不降低,产品质量安全标准要求丝毫没有降低,反而通过强化事中事后监管,企业的主体责任得到进一步增强。

  研械堂脱颖而出

  在试点工作进行过程中,毫无疑问,京津冀地区医疗器械生产企业备受瞩目,因为他们将成为第一波享受政策红利的企业。不仅可以助力医疗器械注册人企业上市“减负”,还能更好地获得资源调配以及政府沟通等方面的加持;更有望借区域优势和平台效果,成为真正意义上的加工中心,接受多个注册人的产品委托生产,为其提供专业和高品质的制造服务。而研械堂河北医疗器械有限公司就是医疗器械注册人制度试点京津冀地区的优秀生产企业。

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  研械堂作为一家专业提供医疗器械CDMO+CRO+CSO第三方专业综合服务平台,集技术咨询、委托研发、中试转化、委托生产、CRO临床注册、合规化仓储物流等服务为一体,打造医疗器械上市许可持有人制度下,医疗器械成果转化全生命周期服务平台。

  相关了解得知,研械堂如今不仅是医疗器械注册人制度落地京津冀试点区域的优秀生产企业,作为医疗器械注册人所有制——第三方服务平台,与研械堂达成合作更是没有注册费。这对行业新晋医疗器械注册人来说,无疑是减负的又一福利。

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