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贵州省实现疫苗全程追溯 90%药企已经赋码

news.PharmNet.com.cn 2020-01-07  赛柏蓝   字号:放大 正常
  医药网1月7日讯 已有超过90%的药品生产企业赋码,建立药品追溯系统,剩余未执行的药企,要抓紧时间了。
 
  ▍这个省,已实现疫苗全程追溯
 
  近日,赛柏蓝在贵州省疾控中心举行的“疫苗出厂全流程追溯之旅”活动中了解到,目前贵州省实施的疫苗数字化监控系统项目,已实现辖区内疫苗全程电子追溯及疫苗全程温度自动监控报警。
 
  贵州省的疫苗全程电子追溯,做到了每支流入贵州省的疫苗,从生产企业到疾控中心、疾控中心到接种单位,及时准确记录、保存疫苗追溯数据,实现疫苗最小包装单位在流通和使用全过程来源可查、去向可追。
 
  据了解,此次疫苗数字化监控系统覆盖了贵州省疾控中心、9个市州、88个县(市区)疾控中心,1579个预防接种单位。
 
  自12月1日起,《中华人民共和国疫苗管理法》正式施行,并为疫苗全流程环节设定了严格的主体责任,每一次预防接种都要实现信息全流程可追溯。
 
  《疫苗管理法》第十条第三款规定:疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯系统协同平台相衔接、实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
 
  根据要求,全国各个城市要在今年3月31号以前建立完善的疫苗信息溯源体系。而随着《疫苗管理法》的施行,全国疫苗电子追溯协同平台即将进入日程,如今贵州已经走到了前列。
 
  需要注意的是,与《疫苗管理法》同日施行的上位法《药品管理法》,同样要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
 
  某种程度上,贵州省实施的疫苗数字化监控系统项目,对其他省市的医疗机构、疫苗企业乃至于延伸而来的药品生产企业,都有一定的借鉴意义。
 
  ▍最小追溯单位,如何解决?
 
  疫苗追溯体系建立中的问题和经验,也会给之后药品追溯体系的建设启发和指引。
 
  在参观过程中,赛柏蓝看到,每个接种台上都安置有扫码枪,护士在接种前,都会当着接种儿童和家长的面扫描疫苗包装上的疫苗追溯码,在验证疫苗没有问题后方才实施接种。以前接种护士都是通过手写或电脑输入的方法记录疫苗的基础信息,扫码也减少了他们的工作量,提高了准确性。
 
  现在疫苗的最小追溯单位是盒,有的疫苗一盒只有一支,有的疫苗一盒却有五支,五人份包装,打到5个人身上,应该怎么实现追溯呢?
 
  贵州省疾控中心免疫规划所副所长叶新贵告诉赛柏蓝:这个问题也确实困扰了他们很久,比如百白破,一盒五人份包装,现在系统做了限定,只允许扫码5次,第五个人可以把药盒拿走。因此,他们现在正在呼吁疫苗生产企业改进多人份疫苗包装,最好是一盒一人份,便于接种单位实现精准追溯。
 
  同样的问题也出现在药品端。
 
  一家医院,有住院部和门诊部,对于已赋码的药品,因为药品的最小追溯单位是盒,门诊部开具的药品尚可以完成追溯到个人;那么住院部的药品,一盒可能要拆到不同的患者身上,该如何完成追溯?
 
  对此,阿里健康药品追溯码业务相关负责人向赛柏蓝解释:院内可以用拆零登记来实现对患者的追溯。
 
  一个码所对应的一盒药品,在分给病人之前拆掉,进行拆零登记——比如这个追溯码对应的药品是十支装的,那它可以扫追溯码,系统然后根据包装规格,打印出10个不干胶小票,格式为“追溯码+数字”,追溯码01、02、03……10,每个码都有一个编号,把这10个小票贴放到不同的周转袋上,跟病人关联。在整体的追溯系统中,可以根据包装规格和制剂规格来限制扫码次数。
 
  对医疗机构端的医生和护士来说,这是否使其工作更加繁复?
 
  上述负责人进一步表示:医院本身为了实现内部精细化的管理,通过扫码精准识别药品,避免人工登记带来的误差,确保患者用药安全,相对来讲,会让医生和护士的工作更加便利。
 
  ▍90%的药企,已经赋码
 
  赛柏蓝了解到,通过三年的市场化运营,已经有超过90%的药品生产企业、100%的疫苗生产企业入驻阿里健康的“码上放心”追溯平台。
 
  按照新的药品管理法,国家药监局几次发布药品追溯体系建设的征求意见稿,山东、甘肃、海南、黑龙江等多省药监系统,已经发布关于做好药品追溯体系建设的通知。
 
  政策的紧迫性已经让不少药企选择和第三方平台合作,毕竟自建追溯系统的成本更大。从电子监管码到追溯码的变迁,也让以阿里健康为代表的第三方平台变得更加“市场化”。
 
  上述专业人士告诉赛柏蓝,为了解决供应链效率问题,生产企业在生产、包装现场进行大中小包装的关联,源头序列化和大中小包装建立关联,相关工作人员只用扫一个大箱码,就能获得其包含的中箱码和所有最小包装码。
 
  此外,根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号),在追溯体系中,各环节必须进行追溯验证,上游给下游的货物,下游在收货时一定要扫码,通过追溯系统中码集的比对,一环扣一环的追溯验证,来避免非法的药品进入合法的渠道,每一个环节都来路可查,去向可追。
 
  “就相当于每一个药品有了身份证之后,还要在每一道关卡做安检,每个环节都是环环相扣的。”
 
  相比自建追溯系统的进步略缓,第三方合作平台已经蓬勃兴起,他们更服务企业,根据企业的需求改造产品——药企成为他们关注的重点。
 
  如今,药品追溯的上位法已经通过,现在就是落地时间表的问题,已有超过90%的药品生产企业赋码,建立药品追溯系统,剩余的药企,要抓紧时间了。
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