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2019年全球十大畅销药品盘点

news.PharmNet.com.cn 2020-01-07 火石创造 字号:放大 正常
  医药网1月7日讯 从2019年前三季度数据来看,全球最畅销药品TOP10名单中,竞争格局风云变幻,唯独修美乐、瑞复美、K药这三座大山的城池依然固若金汤。尽管全球各大制药巨头2019年财报还要等几个月才能揭晓,但仅从前三季度数据来看,全球最畅销药品TOP10的榜单已经呈现出非常有趣的竞争格局。
 
  概述
 
  位居2018年前三甲的修美乐、瑞复美和K药市场表现依然无可撼动。强生和艾伯维的Imbruvica强势上扬6个身位跳到第4,BMS和辉瑞的Eliquis则在2018年从第6掉到第9之后,市场表现回暖,2019年上升到第5位。
 
  表1 2018年—2019年Q3全球十大畅销药品销售额(亿美元)
 
  Humira修美乐
 
  通用名:Adalimumab阿达木单抗
 
  商品名:Humira修美乐
 
  原研商:艾伯维
 
  适应症:中重度类风湿性关节炎(RA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、中重度克罗恩病(CD)、牛皮癣(Ps)、幼年特发性关节炎(JIA)、轴向脊柱关节病(AS)、儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎(UC)、化脓性汗腺炎(HS)、葡萄膜炎(UV)。
 
  上市时间:FDA——2002年12月;EMA——2003年9月
 
  修美乐在原研企业雅培分拆后归属艾伯维,是全球首个获批上市的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)的单克隆抗体,2003年先后在美国和欧洲上市,自2012年以来已经连续7年蝉联畅销排名榜首,2018年近200亿美元的销售额甚至是第二名Revlimid的两倍之多。
 
  修美乐组合物专利在美国和欧洲分别已经在2016和2018年到期,但艾伯维分别通过专利诉讼和解和经政府招标程序降价80%来推迟仿制药威胁或与仿制药竞争。
 
  修美乐2010年在中国上市,国内市场百奥泰的“格乐立”和海正生物的“安健宁”也分别于2019年11月和12月获NMPA批准上市。修美乐其他50多项组合专利预计在2022—2034年陆续到期。
 
  Revlimid瑞复美
 
  通用名:Lenalidomide来那度胺
 
  商品名:Revlimid瑞复美
 
  原研商:新基
 
  适应症:与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤、接受硼替佐米等两种治疗方法后复发或进展的套细胞淋巴瘤(MCL)、5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性贫血(MDS)、多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植后的维持治疗。
 
  上市时间:FDA——2005年12月;EMA——2007年6月
 
  瑞复美是新基医药研发的可靶向炎症介导因子TNF-α以抑制肿瘤血管生成、刺激T细胞活化的小分子药物,2005在美国、欧盟和日本上市,2013年在中国上市。
 
  上市以来,瑞复美销售额一直呈增长趋势,其在欧盟和美国独有专利将在2024年到期,这也影响到BMS以740亿美元对新基进行收购的计划。在国内来那度胺的化合物专利已在2017年到期,但其适应症专利保护期可到2023年,国内竞品双鹭药业的立生和正大天晴的安显分别在2017年和2019年获批上市,并在国外多个国家获得专利授权。
 
  Keytruda可瑞达
 
  通用名:Pembrolizumab帕博利珠单抗
 
  商品名:Keytruda可瑞达
 
  原研商:默沙东
 
  适应症:黑色素瘤、非小细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、大B细胞淋巴瘤、胃癌和子宫颈癌等。
 
  上市时间:FDA——2015年10月;EMA——2016年8月
 
  默沙东的重磅PD-1抑制剂——可瑞达是一种人源化单克隆抗体,其通过打破癌细胞对免疫系统的抑制,重启免疫T细胞来治疗癌症。自2015年在美国、欧盟上市以来,K药销售额在去年获得突破性增长,几乎是2017年的两倍。
 
  2018年可瑞达紧随其最大竞争对手BMS的Opdiva进入中国市场,已获批用于黑色素瘤,联合化疗和单药用于非小细胞肺癌。由于适应症上的优势,可瑞达销售额实现了后来居上。
 
  Imbruvica亿珂
 
  通用名:Ibrutinib伊布替尼
 
  商品名:Imbruvica亿珂
 
  原研商:强生&艾伯维
 
  适应症:套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴性白血病(CLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)和慢性移植物抗宿主病(cGVHD)等。
 
  上市时间:FDA——2013年11月;EMA——2014年10月
 
  亿珂是强生和艾伯维共同开发的全球首个布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,可以抑制恶性B细胞增殖和扩散信号,其首创的不可逆抑制机制也成为药物设计的典范。2013年在美国上市后一年内,亿珂便成为销售额增长最快的抗肿瘤药物之一。之后2016年又在欧盟和日本上市,2017年在中国上市后,截至目前已在93个国家获批。
 
  Eliquis艾乐妥
 
  通用名:Apixaban阿哌沙班
 
  商品名:Eliquis艾乐妥
 
  原研商:百时美施贵宝&辉瑞
 
  适应症:减少非瓣膜房颤患者发生中风和全身栓塞的风险、择期髋关节或膝关节置换手术成人患者静脉血栓症的预防。
 
  上市时间:EMA——2011年5月;FDA——2012年12月
 
  艾乐妥是BMS和辉瑞联合开发的口服凝血蛋白Xa抑制剂,可减少凝血酶的产生和血凝块的形成,作为现行标准治疗药物华法林的升级替代品。
 
  艾乐妥2011年5月首先在欧盟获批,2012年12月在美国上市,2013年进入中国市场,并在2017年进入新版医保目录。凭借辉瑞和BMS的强大销售体系,连续几年销售额高速增长,市场份额已超过拜耳的立伐沙班。
 
  2003年BMS申请了阿哌沙班的化合物专利,在美国、欧盟和中国化合物专利将于2022年9月到期,国内豪森药业、正大天晴和四川科伦的仿制药已陆续获得NMPA批准。
 
  Avastin安维汀
 
  通用名:Bevacizumab贝伐珠单抗
 
  商品名:Avastin安维汀
 
  原研商:罗氏
 
  适应症:与标准化疗药联合治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性神经胶质瘤、转移性肾细胞癌、宫颈癌、复发性卵巢,输卵管或原发性腹膜癌等。
 
  上市时间:FDA——2004年;EMA——2005年
 
  安维汀是由基因泰克研发的可抑制血管内皮生长因子(VEGF)的单克隆抗体,2004年在美国上市,次年在欧盟上市,2010年在中国上市。因其适应症广泛,对多种肿瘤都有很好的疗效,以及与化疗药的组合治疗,市场逐渐扩大,成为了抗肿瘤药物的重磅炸弹。近年来由于生物类似药竞争激烈,其销售额持续下跌,加上2019年肿瘤免疫疗法的迅速发展,对其市场形成了进一步的冲击。
 
  Opdivo欧狄沃
 
  通用名:Nivolumab纳武利尤单抗
 
  商品名:Opdivo欧狄沃
 
  原研商:百时美施贵宝
 
  适应症:BRAF V600野生型不可切除或转移黑色素瘤、BRAF V600阳性突变不可切除或转移黑色素瘤、与ipilimumab联合治疗不可切除或转移黑色素瘤、二线治疗非小细胞肺癌、二线治疗晚期肾细胞癌、二线治疗成人经典霍奇金淋巴瘤、二线治疗复发或转移头颈鳞状细胞癌、局部晚期或转移尿路上皮癌、既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者、结直肠癌、胃癌。
 
  上市时间:FDA——2014年12月;EMA——2014年4月
 
  2005年日本小野制药与美国制药公司Medarex联合开发PD-1抑制剂,2007年BMS斥资21亿收购Medarex同时获得纳武利尤单抗共同开发权。该药是是一种人免疫球蛋白(IgG4)单克隆抗体,也是全球首个上市的PD-1/PD-L1药物,2014年在美国、欧洲和日本获批上市,四年间拿下17个适应症,2018年作为首个PD-1抑制剂在中国上市。
 
  2014年以来随着肿瘤免疫疗法的热度逐渐上升,其销售额也逐年增加。其主要的市场竞争来自默沙东的可瑞达,2017年BMS与默沙东就PD-1抗体全球专利展开大战,以后者在2017-2026年每年支付专利许可费落下帷幕。
 
  Herceptin赫赛汀
 
  通用名:Trastuzumab曲妥珠单抗
 
  商品名:Herceptin赫赛汀
 
  原研商:罗氏
 
  适应症:单药用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌;联合紫杉醇或者多西他赛用于HER2阳性转移性乳腺癌;HER2阳性的可手术乳腺癌患者的辅助治疗;HER2阳性转移性胃癌,早期乳腺癌新辅助治疗等适应症。
 
  上市时间:FDA——1998年9月;EMA——2000年8月
 
  赫赛汀是罗氏研发的抗人表皮生长因子受体2(HER2)的单克隆抗体类靶向药,可以有效抑制肿瘤细胞的生长,自1998年在美国上市、2000年在欧盟和日本上市及2002年在中国上市以来,就成为罗氏多年以来的聚宝盆,销售额一直在50亿美元以上并稳定增长。
 
  但赫斯汀也面临着严峻的专利问题,2014年在欧盟的专利已到期,2019年在美专利也到期,世界多国已批准多个生物类似药物上市。国内中信国健于2017年获得NMPA批准。
 
  Eylea艾力雅
 
  通用名:Aflibercept阿柏西普
 
  商品名:Eylea艾力雅
 
  原研商:再生元/拜耳
 
  适应症:湿性年龄相关黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病视网膜病变
 
  上市时间:FDA——2011年11月;EMA——2014年6月
 
  Eylea是一种新型玻璃体内注射用人体血管内皮细胞生长因子(VEGF)抑制剂,由再生元和拜耳合作开发的一种重组融合蛋白。
 
  2011年11月,Eylea在美国获批,2016年获得EMA批准进入欧盟市场,2018年2月在中国获批上市,是国内唯一获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF药物。
 
  Rituxan美罗华
 
  通用名:Rituximab利妥昔单抗
 
  商品名:Rituxan美罗华
 
  原研商:罗氏
 
  适应症:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、与甲氨喋呤联合治疗成人中重度类风湿性关节炎(RA)、滤泡性淋巴瘤(FL)、与糖皮质激素联合治疗成人韦格纳肉芽肿(WG)和显微镜下多发性血管炎(MPA)。
 
  上市时间:FDA——1997年11月;EMA——1998年6月
 
  美罗华是首个治疗癌症的单克隆抗体药物,最早由IDEC制药公司研发,后与基因泰克合作开发,是一种靶向CD20的嵌合型IgG1抗体。
 
  美罗华1997年在美国获批,随后在1998年被EMA批准上市,2008年在中国获批上市并纳入乙类医保目录。2015年曾登顶最畅销药物后销售额一直有轻微上升,直到2018年销售额较上一年出现下滑。
 
  2018年底美罗华用于治疗血液癌种的关键专利在美国已经到期,随着各国陆续有仿制药上市,其降价竞争日益激烈。国内复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(汉利康)也在2019年获批上市,成为该品种在国内首个获批的生物类似药。
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