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石药集团20个品种过评 8个重磅品种获批

news.PharmNet.com.cn 2020-01-10 米内网   字号:放大 正常
  医药网1月10日讯 在刚刚过去的2019年,石药集团14个品种通过一致性评价,过评品种已达20个;8个重磅仿制药获批上市,氯吡格雷成功中标集采;多个抗肿瘤新药研发获得临床许可,马来酸左旋氨氯地平片进军美国市场;抗肿瘤创新药扛起业绩增长大旗……步入2020年,医药行业重头戏——第二批带量采购开标在即,石药集团5个纳入集采品种的表现再次引人瞩目。
 
  抗帕金森药首家过评!20个品种霸屏
 
  日前,石药集团的苹果酸舒尼替尼胶囊和盐酸普拉克索片同步获批上市,并视同通过一致性评价。苹果酸舒尼替尼胶囊为国内首仿,盐酸普拉克索片为国内第二家获批仿制药。值得关注的是,盐酸普拉克索片为国内首个过评的抗帕金森氏病药,进一步丰富了石药集团的产品线。
 
  2019年是石药集团一致性评价品种的过评高峰,2018年石药集团的阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、卡托普利片、盐酸曲马多片、盐酸二甲双胍片以及注射用紫杉醇(白蛋白结合型)等6个品种通过一致性评价,2019年石药集团再新添14个过评品种。
 
  米内网数据显示,截至目前,石药集团共有20个品种通过一致性评价,其中,布洛芬片、盐酸雷尼替丁胶囊、头孢羟氨苄片、盐酸普拉克索片、盐酸曲马多片、苹果酸舒尼替尼胶囊6个品种为独家过评。
 
  20个过评品种中,有7个为全身用抗细菌药,涉及阿奇霉素、克林霉素、头孢类、阿莫西林,可见石药集团对抗生素药物一致性评价的重视。米内网数据显示,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端全身用抗细菌药销售额为1589亿元,布局抗生素药物的一致性评价,有利于公司产品巩固市场。
 
  石药集团通过一致性评价品种
 
  氯吡格雷低价进集采,5大品种蓄势待发
 
  随着苹果酸舒尼替尼胶囊和盐酸普拉克索片的获批上市,2019年至今,石药集团已有8个品种获批生产。此前获批的品种分别为决奈达隆、谷胱甘肽、二甲双胍、替格瑞洛、氯吡格雷、氨溴索。
 
  值得关注的是,石药集团硫酸氢氯吡格雷片的注册类型虽为仿制6类,但按新分类审评,获批生产并视同通过一致性评价。“4+7”扩围中,硫酸氢氯吡格雷片(75mg)中标企业为石药集团、赛诺菲、乐普药业3家,石药集团恩存中选价2.44元/片为最低。在以一致性评价为门槛的带量采购面前,石药集团有幸以新分类审评实现弯道超车并中标集采,而在“3家过评+原研”的局势下,信立泰则因报价较高遗憾出局。
 
  2019年石药集团获批的8个品种情况
 
  第二批带量采购品种将于1月17日开标竞选,此次石药集团有5个品种入选,分别为阿奇霉素片、头孢氨苄胶囊、阿莫西林胶囊、盐酸克林霉素胶囊、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。
 
  米内网一致性评价数据库显示,石药集团已过评的5个第二批集采品种中,阿奇霉素片和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)过评企业分别为2家和3家,头孢氨苄胶囊、盐酸克林霉素胶囊、阿莫西林胶囊过评企业分别为5、6、9家,竞争尤其激烈。1月17日开标当天,石药集团将会如何出牌呢?我们拭目以待!
 
  石药集团第二批集采品种竞争格局
 
  研发捷报频传!创新药扛起业绩大旗
 
  作为国内领先的综合型制药企业,石药集团在医药行业洗牌整合之际,积极转型创新药研发与开拓海外市场。在美国和澳大利亚的新药临床试验不断推进,马来酸左旋氨氯地平片成为首获FDA完全批准的中国本土创新药。
 
  2019年,石药集团在新药研发方面捷报频传,多个抗肿瘤新药研发获得临床许可,分别为抗肿瘤纳米药(盐酸表柔比星脂质体注射液)、新型靶点抗肿瘤药(SYHA1807和SYHA1801)乳腺癌药(注射用紫杉醇阳离子脂质体)、肝内胆管癌及尿路上皮细胞癌药(SYHA1803)恶性肿瘤腹水药(注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体)、骨癌药(ALMB-0168)等。
 
  2019年石药集团发布的新药研发公告
 
  近年来,石药集团业绩持续高增长,营收与净利润均呈现可观的上升趋势。抗肿瘤药组合的销售更是保持强劲的增长,2019Q1增长208%、2019H1增长194.2%、2019Q3增长170.7%,强劲的销售增长推动公司加大药品研发方面的投入。目前集团创新药产品项目约有300个,其中在研新靶点大分子生物药30个、小分子新药40个,原化药3类新药70余个。
 
  在当下医药行业剧烈变革之际,石药集团也在不断调整新药研发布局。近日,石药集团先后与两家创新药企“分手”,与君实生物终止乳腺癌用药研发及商业化上的合作,避免与集团另一抗PD-1单克隆抗体在研药物的临床研究及未来商业化可能引起的潜在冲突;之前与神州细胞在研新药SCT400达成的商业化协议面临终止,据悉,SCT400为注射用抗CD20单克隆抗体,用于治疗非霍奇金淋巴瘤。新药研发面临诸多不确定性,商业化合作终止的原因多种多样,石药集团此番举动目的无疑是精进集团研发战略布局,提升创新效率。
 
  数据来源:米内网数据库、上市公司公告
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