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调查!知名企业医疗器械库房涉嫌违法违规

news.PharmNet.com.cn 2020-01-20 赛柏蓝器械 字号:放大 正常

医药网1月20日讯 
 
  联邦快递被查
 
  近日,上海市人民政府发布《上海市药品监督管理局关于对医疗器械第三方物流企业开展专项检查情况的通告》(下称《通告》)显示,上海市药监局第四季度组织对部分医疗器械第三方物流企业开展了专项检查。
 
  经检查发现,联邦快递(中国)有限公司上海分公司将已经许可的医疗器械库房再次转租给其他公司使用,存在未依照规定执行经营质量管理制度等违法行为。
 
  联邦快递所在区市场监管局将对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查,依法依规处理。
 
  据了解,联邦快递(FedEx Express)目前是全球较大的快递运输公司,为 220 多个国家和地区提供快递服务,在中国设有相关医疗器械第三方物流服务。
 
  多家物流企业不合规
 
  除了联邦快递,上海市药监局在检查过程中还发现以下第三方物流企业存在问题。
 
  某医疗器械有限公司将已经许可的医疗器械库房挪作他用,库房内存放危险化学品且未能按照标签标识储存,未开展部分首营企业资质、首营储运条件审核,质量管理体系存在严重缺陷。
 
  该企业所在区市场监管局将对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查,依法依规处理。
 
  某医疗供应链管理股份有限公司许可事项与实际情况不一致,责令企业限期整改。
 
  某药业有限公司以及某物流有限公司上海第一分公司主动提交暂停营业申请。
 
  根据《通告》,本次专项检查针对20家持有上海市《医疗器械经营许可证》,且许可证经营范围为“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”的第三方物流企业开展。
 
  本次检查重点对第三方物流企业实际贮存运输情况是否与许可事项一致,是否按照医疗器械产品标签、标识的要求对产品进行贮存、运输,提供给监管部门的网络实时监管信息平台是否与实际一致,企业2018年度自查报告是否真实有效,上一年度发现问题是否整改落实等情况开展核查。
 
  冷链也是绕不开的问题
 
  除了本次检查的产品标签、信息一致等,药械配送的冷链也一直是长期待解决的问题。
 
  据了解,根据对温度要求不同,医药物流仓库主要分为冷库(2-8℃)、阴凉库(20℃以下)和常温库(30℃以上)。
 
  中国物流与采购联合会医药物流分会相关负责人曾展示了这样一组数据:在我国医药物流仓储面积中,阴凉库占67%,常温库占18%,冷藏库占3%,其他占12%。其中低温库已经占到70%,可见冷链对药械行业的重要性。
 
  此外,我国2018年自有医药运输车有29511辆,其中冷藏车有5030辆,占比约17%。
 
  即使是顺丰,其冷藏车也只占全国自有医药冷藏车数量的4.7%——顺丰控股2019年半年报显示,其通过GSP验证的冷藏车有236台。
 
  此外,目前药械物流市场竞争或许不只是运力网和管理方面的优势,还要打生态协同战。
 
  因为器械的生产门槛高于一般商品,大型医药集团仍具有卖方市场优势并主导供应链,所以像联邦快递、顺丰等服务优势在B端却无C端订单话语权的医药物流企业在一定程度上仍属于被动者。
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