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益泰药业关于抗病毒药物瑞德西韦原料药中间体研发进展的公告

news.PharmNet.com.cn 2020-02-17 医药网 字号:放大 正常

  湖北益泰药业股份有限公司(以下简称“公司”)积极响应国家抗击新型冠状病毒(2019-nCoV)疫情的号召,于近日成功完成了瑞德西韦原料药相关中间体的合成工艺技术的中试试验。

  一、研发产品概述

  1、瑞德西韦由美国Gilead公司开发,用于防治埃博拉病毒感染,已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,目前瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的Ⅲ期临床试验并未结束,因此该药物对于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染是否有效存在重大不确定性。

  二、产品研发的背景

  此次新型冠状病毒(2019-nCoV)引发的疫情发作急、传染性强、致死率较高,确诊病人多,潜伏期长,且没有临床有效治疗药物,已经对经济和群众生活造成巨大影响,寻找针对性的抗病毒治疗药物迫在眉睫。

  从目前国内媒体报道的趋势看对于新型冠状病毒可能有效果,且用药量低于利巴韦林,副作用也较小,替代且长期用的可能性比较大。

  益泰药业从2018年底进行瑞德西韦原料药中间体的小试立项至今,完成该原料药小试工艺的开发,并已中试完成公斤级母核工艺的放大。当时投入此项目并没有将其作为主要品种进行对待,而是作为我公司另一抗病毒产品利巴韦林的下游产品进行研究开发,因为两者母核结构一致,符合公司制定的抗病毒原料药产品发展战略。

  湖北益泰药业股份有限公司关于抗病毒药物瑞德西韦原料药中间体研发进展的公告

  近日,公司完成了对瑞德西韦原料药中间体的中试试验,可提供公斤级样品。公司将持续关注瑞德西韦的Ⅲ期临床试验结果,并根据国家和社会需要,及时开展后续工作。

  三、关于公司

  益泰药业是国内专业的抗病毒原料药生产企业,专注抗病毒原料药研发和生产已有20余年。公司核心产品之一,利巴韦林,是《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》推荐用药之一。益泰药业是利巴韦林原料药的核心供应商,月产能15吨,位居全国前三。益泰药业目前利巴韦林订单充足,上游原料供应充足,于20年2月12日正式复工生产利巴韦林原料药,预计满负荷生产,投入抗击新型冠状病毒肺炎的战斗中,保障一线急需药品的供应保障。

  四、风险提示

  公司目前只完成了该原料药中间体的中试试验,尚未进行生产线放大试验,且该产品国内的一致性评价、市场及销售情况如何,具有不确定性。敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

  湖北益泰药业股份有限公司

  董事会

  2020年2月12日

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