新版药典即将发布中药农残、重金属全面检测

news.PharmNet.com.cn　2020-03-19　蒲公英　字号：放大正常

　　医药网3月19日讯　据业内人士透露，中药农残、重金属上2020版药典，已板上钉钉；不久后，新版药典将正式发布。

　　中药农残、重金属绝对不仅仅是一个标准的问题；其牵涉面之广，影响之深，难以估量。这又是一个无法回避，又必须面对的问题，已无退路，需业界共同关注并商议解决之道。

　　关于中药农残、重金属问题，一直是业界持续关注讨论的问题，关于标准科学性问题，是否应该制定标准等疑问，我不再重复，有兴趣的人可以看周老师之前发布的一系列问题。

　　抛开合理性，我们谈，标准马上要正式发布了，企业将面临什么挑战与困难。

　　困难一：巨资投入，全行业仅购买设备高达200亿支出；如满足企业正常运行，小企业至少投入1780万；大企业需投入5230万。

　　蒲公英老文章《中药企业，该买检测设备了；全行业预估花费200亿》中，算了一笔账。我就直接引用该文章了。

　　液质质（三重四级杆）约180万、气质质（三重四级杆）150万；完成33项检测，需以上两台一组设备共计330万；用原子吸收分光光度计50万（不能批量检测）或者电感耦合等离子质谱仪130万（可批量检测）

　　全中药行业投入费用：从整个行业来看，目前中药饮片企业约2200家、中成药企业约3000家；按每个企业最低投入购买一组仪器来计算：全行业需购买液质质（三重四级杆）5200台，气质质（三重四级杆）5200台，原子吸收分光光度计5200台或者电感耦合等离子质谱仪5200台。全中药行业仪器购买需总投入：197.6亿-239.2亿元。

　　如按小企业每天来10批原料计算，不计算成品检测情况，农残每天只能测2批，需配置5组共计1650万；重金属购买一台质谱仪，130万，共计投入1800万能满足。如大企业，每天30批原料计算，不计算成品检测情况，需配置15组农残设备，共计约5000万；重金属质谱仪2台，230万。

　　也就是说，如满足企业正常运行，小企业至少投入1780万；大企业需投入5230万。

　　大部分企业出不起这笔钱。

　　困难二：中药种植现状，大部分品种没有规模种植，源头质量控制是空话，批量生产是空话。

　　目前常用中药品种600-1000个，而其中真正实现种植的仅200余种，如考虑已种植的品种实现GAP规范种植的，那就更少了。除此，更多的品种处于野生、或半野生的状态，其生长环境，不受人为控制。

　　不少专家提出，企业其实可以不用批批检验，从源头控制，规范种植不使用农药。企业应该批量化采购，做好库存，减少批次。我们且不谈，生产企业介入种植环节所需要投入的成本几何，批量采购储存成本如何？就算200个品种都实现了种植规范，批量采购了；那还有剩下的400-800个野生、半野生状态的品种，如何源头控制？批量谈何说起？是否让生产企业来改良地球土壤、空气、水源？从而实现源头控制？根本行不通。

　　问题又回来了，既然大量品种无法源头控制，哪么企业只能批批检验，要批批检验，就回到了第一点说的巨额投资问题。

　　困难三：仪器厂家钱够他赚，但同时也面临供货及时性问题。

　　就针对所收载方法需要的高端仪器，均为国外进口，无国产设备。针对供货问题，咨询了仪器商，得到的回复是，如果全行业短时间内要配齐设备，仪器制造商将无法保证及时供货。产能是一个问题，另外目前疫情也是个问题，再者高端仪器出口审批也是问题。

　　也就是说，仪器商钱是够他赚，但快乐并痛苦着，将制造供应不过来。药典从颁布到正式实施，差不多有一年不到时间，在这个时间内，企业哪怕有钱，能否配齐设备？难。

　　困难四、农残的检验方法太复杂，企业短时间难以掌握。

　　农残检验，属于新开发的方法；我记得去年权威部门组织过一次农残能力验证，结果是企业的检验准确性惨不忍睹。针对新的农残方法，且不说该方法的成熟度与科学性，企业无相关技术储备，检验技术需专业培训。

　　同时，从对该方法的研究发现，这个方法还真有点复杂，痕量检验嘛，也理解。有几个关键点，需要企业自己解决，标准起草单位不会当保姆帮企业完成。

　　1、每个品种需确认选择一个空白基质。

　　2、每个品种需针对性的开展方法验证确认、回收率确认等。对，是针对每个具体品种，均需企业投入大量基础工作；不然，你一步一步按方法测了，最后检验的结论也毫无准确性可言。这个基础工作需要多久？大部分饮片厂有500个品种很正常哟？

　　最后，想问一下，一边面对强制执行的药典，一边面临新药品法高额处罚。面对以上困难，中药企业该何去何从？求专家指点。

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