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新药典即将出台 中药企业难题来了

news.PharmNet.com.cn 2020-03-24  赛柏蓝   字号:放大 正常
  医药网3月24日讯 新版药典即将出台,中药企业将面临一系列难题
 
  药企投机取巧将成历史
 
  以蒲公英为例,这味药材在2015版药典中,是以检测“咖啡酸”成分含量为主要对象。咖啡酸达到药典标准0.020%。就被判为“合格”,达不到既判为“不合格”。
 
  蒲公英产区较广,一般产在甘肃陇南地区的蒲公英药材“咖啡酸”含量就很高,达到药典标准没有问题。而山陕二省、河南、湖北等产地的蒲公英,咖啡酸含量就稍低一些,介于合格与不合格之间,往往被药厂退货率较高。
 
  因此价位上也出现了差别,一般甘肃陇南产的蒲公英市场售价多在14元kg左右,山陕二省、河南、湖北等地产的蒲公英药材市场价格多浮动在7~9元Kg之间。这让山陕二省、河南、湖北等地的蒲公英收购、经营商家心理很不平衡。
 
  但兵来将挡、水来土掩,这么多年来,这些产地的收购商贩和市场商家,为了能让自己收购的蒲公英药材达到国家药典标准,苦心钻研,就“研究”出了一个“土经验”。比如把那些收购后晾晒至八、九成干的蒲公英装包堆放一处,靠闷捂发热或经夏过暑存储发酵的办法,以此来提高蒲公英的“咖啡酸”含量,并且效果极佳。
 
  但是,从目前情况来看,靠这种办法投机取巧的日子恐怕很快就要结束了。
 
  在2019年9月2日,药典委发布了2020版药典相应品种检项“修改征求意见公示稿”,其中上述容易让人投机取巧获得“合格”标准的蒲公英咖啡酸检项,已经被菊苣酸检项取代。
 
  当然,如此也并不是说经过此次修改,甘肃陇南产地的蒲公英药材品质依然最佳,山陕二省、河南、湖北等地的蒲公英药材今后成分含量仍难合格。而是此次修改的结果,或许对于山陕、河南、湖北等地的蒲公英药材来说,是一个好的开始和机遇。
 
  在原“咖啡酸”检项桎梏被去除后,如果山陕、河南、湖北等地的蒲公英“菊苣酸”成分含量亦很高,那么,这些产地的蒲公英药材,或将会和甘肃陇南产地的蒲公英药材一样,从此拿上成分含量完全符合药典的“通行证”,不再靠“闷捂堆垛发酵”等投机取巧手段过关了。
 
  一些道地产地或被摒弃
 
  2018年6月,笔者曾发表过一篇文章《探析:中药材道地产地的“消亡”与“被消亡”!》,文中谈到一些中药材品种,虽然生长区域属于被历史公认的传统道地产地,但由于受现行药典检项影响,成分含量出现与药典要求差距甚大,最终被药农弃种,导致这个品种的产地逐渐被摒弃。
 
  随着2020版药典的实施,类似情况或将同样会出现。
 
  首先,2020版药典意见稿已经拟对544种药材增加农残、重金属检项。但重金属污染的来源不一,多与药材生长区域自然生态环境有关。
 
  其次,土壤、水源、空气的污染,都有可能导致生长区域内的药材重金属含量超标。
 
  再者,根据有关资料分析,我国西南地区某些省份土壤含砷量较高。相对而言,这些个省份种植的某些对重金属物质吸收、富集性较强的个别中药材品种含砷量就可能会高。
 
  从生产企业采购的角度出发,凡属新药典544个农残、重金属必检的品种,如果该药材道地产地较多的话,那么,他们就会刻意避开该产地。而去转向其它省份道地产地采购这味药材。
 
  如此久而久之,这些产地的某些或某个药材品种,便将会因为砷含量较高,无法符合药典标准,而被药农放弃种植并逐步淘汰,甚至这些药材的产地也或将从此消失。
 
  当然,相应不乐观的问题不止西南地区,对于矿采、农田农药喷施严重、重工业城市较多废水、废渣排放量超大,水源、空气、土壤污染较为严重的中原地区或北方某些地区来说,如果今后该产地某个对重金属物质吸收、富集性较强的药材品种,属于新药典中规定544种“必检”范围内药材,经检测又重金属超标严重,恐怕这个药材产地也很难再获得生产企业的青睐,同样面临被淘汰风险。
 
  药企采购方向改变
 
  笔者认为,随着2020版药典实施,关于农残检项同样影响众多中药生产企业,尤其是改变其原料采购方向。
 
  比如像黄柏、杜仲、桂皮、厚朴、秦皮等树皮类药材,以及花叶草类、根茎、种子果实类等品种,这些药材有的生长于田间地头、或直接种植于农田,而有的却是生长于山地、林下、荒坡滩头之地。
 
  生长于田间地头,或栽种于农田的药材,因为与庄稼邻近或为伍,经年受农药喷施熏陶,农残超标系数自然增大,药企采购时难免心中惴惴,遇到被新药典纳入544种必检农残、重金属的品种,这种环境生长的药材,自然不能成为药企采购的首选。
 
  而生长或种植于山地、林下、滩头荒坡之地的,由于这些地方从来无人喷施农药,甚至连重金属污染源也接触不到,几近于野生或仿野生自然放逐生长,这种来源的药材,往往重金属、农残成分都不会超标,自然会得到药企的追捧和青睐。
 
  随着药典标准的逐步完善以及监管层面的趋严,未来最受生产企业欢迎的中药原材料,是那些目前已经步入管理规范的GAP种植基地、农业合作社或相关种植联盟产出的药材。
 
  此外,同类品种或相同品种,野生药材将更能被药企优先采选。因为野生药材的生长环境比较特殊,农残、重金属污染几率比较小,这类品种今后自然会成为生产企业追捧目标。
 
  其实,对于中药材农残、重金属超标现象,已经引起政府及相关部门注意。2019年10月20日,国务院在《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》第三章第七条“加强中药材质量控制”中亦给出了简明扼要的防控措施,既“分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准…”的指导意见。
 
  未来,中药材农药残留、重金属一定是中药企业必须深入了解并解决的问题,按照即将出台新药典的要求,若这一指标没有达标,等待他们的结局只有一个——被市场淘汰。
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