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宁夏、安徽两省开展特药监查,时间持续一年

news.PharmNet.com.cn 2020-03-25 蒲公英 字号:放大 正常
  医药网3月25日讯 近期,宁夏、安徽省开展特殊管理药品监督检查,检查目标明确,检查周期长。
 
  宁夏
 
  3月23日,宁夏自治区药监局发布2020年药品生产、特殊管理药品监督检查计划。
 
  五个明确:
 
  一是明确检查范围。结合我区企业实际,计划对全区28家在产药品生产企业、4家在配医疗机构制剂室、12家在营麻醉药品、精神药品生产经营企业和3家临床试验机构开展监督检查。
 
  二是明确检查形式。2020年监督检查采取现场检查和书面检查2种形式,拟对对质量和安全风险较高、上年度检查中存在问题较多的企业,现场核查企业生产管理、质量控制、销售流通等情况。
 
  三是明确检查重点。依据品种特点,梳理了制剂、饮片、医用氧和药用辅料以及特管药品、制剂室及临床试验机构的检查重点,做到“有的放矢”。
 
  四是明确检查频次。《计划》要求,对麻醉药品、第一类精神药品生产企业和区域性批发企业,每年至少检查2次,对其他在产在营监管对象,实行年度全覆盖监督检查,确保无遗漏。
 
  五是明确职责分工。各级药品监管部门,在厘清职责,明确分工的基础上,上下联动,互相支持,全力配合做好监管工作。
 
  安徽
 
  3月19日,安徽省药监局于近日部署开展第二类精神药品专项检查。
 
  被查企业:各第二类精神药品生产企业和使用第二类精神药品作为原料生产普通药品的生产企业
 
  三个重点突出:重点品种、重点环节和重点内容
 
  检查内容:2018年以来的生产经营情况全面“体检”
 
  检查阶段:
 
  企业自查(3月31日前):生产企业和使用第二类精神药品作为原料生产普通药品的生产企业应当完成自查并提交自查报告。
 
  监督检查(4月1日开始启动,持续一年)。
 
  原文
 
 
  为加强对药品生产、特殊管理药品的监管,防控质量风险,强化企业主体责任意识及质量安全意识,近期近日,自治区药监局结合监管实际,突出“五个明确”,在全区范围内印发了《2020年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划》。
 
  为坚持“四个最严”,结合监管实际,突出“五个明确”,,对全年监督检查工作进行部署安排。
 
  一是明确检查范围。结合我区企业实际,计划对全区28家在产药品生产企业、4家在配医疗机构制剂室、12家在营麻醉药品、精神药品生产经营企业和3家临床试验机构开展监督检查。二是明确检查形式。2020年监督检查采取现场检查和书面检查2种形式,拟对对质量和安全风险较高、上年度检查中存在问题较多的企业,现场核查企业生产管理、质量控制、销售流通等情况。三是明确检查重点。依据品种特点,梳理了制剂、饮片、医用氧和药用辅料以及特管药品、制剂室及临床试验机构的检查重点,做到“有的放矢”。四是明确检查频次。《计划》要求,对麻醉药品、第一类精神药品生产企业和区域性批发企业,每年至少检查2次,对其他在产在营监管对象,实行年度全覆盖监督检查,确保无遗漏。五是明确职责分工。各级药品监管部门,在厘清职责,明确分工的基础上,上下联动,互相支持,全力配合做好监管工作。
 
  2020年,自治区药监局通过风险研判,周密部署,强力执法,将进一步促进企业严格按照法律法规要求,规范药品生产、配制、销售行为,落实企业质量安全主体责任,提升药品生产经营质量管理水平,杜绝特殊管理药品流弊事件,切实保证公众用药安全有效。
 
 
  为进一步加强全省第二类精神药品监管、严防流入非法渠道,省药监局按照国家药品监督管理局要求,于近日部署开展第二类精神药品专项检查。
 
  此次专项检查突出重点品种、重点环节和重点内容,对第二类精神药品生产经营企业2018年以来的生产经营情况开展全面“体检”。检查分为企业自查和监督检查两个阶段。3月31日前,各第二类精神药品生产企业和使用第二类精神药品作为原料生产普通药品的生产企业应当完成自查并提交自查报告。4月启动监督检查,时间持续一年。对检查中发现的违法违规行为将依法查处,并追究相关人员的法律责任,对涉嫌犯罪的,移送公安机关处理。
 
  对于此次专项检查,省局要求各地市场监督管理部门,一要提高政治站位,强化责任担当,全面落实属地监管责任,确保专项检查工作谋深、抓细、落实;二要坚持问题导向,突出监管重点,加强上下联动、监管协作和行刑衔接,深挖问题线索,全面排查整治风险;三要加强信息报送,及时报告工作进展、阶段性成效以及工作总结,发现重大问题要随时报告。
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