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今年已有17个药品生产许可证被注销?不慌,原因是……

news.PharmNet.com.cn 2020-03-27 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网3月27日讯 国家统计局工业司副司长日前称,1月下旬以来,新冠肺炎疫情快速扩散,对工业生产造成短期严重冲击。1-2月份,全国规模以上工业增加值明显下降。或是受相关信息的影响,近期业内也不时传出多家医药企业被注销或停产的消息。
 
  究竟真实情况如何?记者就2020年1月至今的情况进行了梳理,截至3月26日,今年国内共有17个药品生产许可证被注销。
 
  今年以来药品生产许可证注销情况
   (来源:各省药监局公告)
 
  但情况真的那么糟糕么?且聚焦这些被公告注销的许可证本身来看看:
 
  扎赉诺尔煤业有限责任公司机电总厂,企业一般经营项目为刮板运输机、矿山胶带输送机、碳车、矿山设备修理及配件加工;氧气、乙炔气生产销售,乙炔瓶出租,医用氧、矿山设备制造、工业氧气生产销售。此次注销的是其医用氧的药品生产许可证。
 
  吉林省长中制药有限公司,在2015年因严重违反《药品生产质量管理规范》规定被吉林省食品药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》,从2016年初该局发出的问题药品消费警示公告看,为不按处方投料生产安宫牛黄丸、大活络丸的严重违法行为。截至目前,该企业因劳动者争议纠纷案由被起诉共计142起,其法定代表人兼实质控制人在2018年被限制了高消费。
 
  通化御参堂人参股份有限公司,是一家以人参、地产药材种植、初加工、销售为主业的企业,去年该企业因买卖合同纠纷案由被起诉两起。此次注销是企业主动申请执行。
 
  上药控股宜兴有限公司中药饮片分公司,已于去年11月以238万元将部分资产协议转让给无锡张生记中药股份有限公司,目前已被该公司吸收合并。
 
  扬州制药有限公司,根据江苏省药监局的公告,是经企业书面申请,该企业已被江苏联环药业吸收合并,江苏省药监局依照规定收回该公司的《药品生产许可证》,并予以注销。去年该企业碳酸锂、硫酸黏菌素、黄体酮、盐酸多西环素、盐酸美他环素、氨甲苯酸、醋酸氢化可的松、氢化可的松、左炔诺孕酮等多个原料药生产线陆续通过了GMP认证。
 
  山东迪星生物技术有限公司(原山东迪星药用辅料有限公司),主要产品为药用辅料(口服乳糖,注射、吸入用乳糖),此次注销也是企业主动申请。据企查查显示,2019年该公司疑似实际收益人的股份占比从60%降到40%左右,法定代表人在早些时候已进行更换。
 
  山东必高制药有限公司,注册资本300万元人民币,主要产品为鼻咽炎外用贴剂,企业已于2019年决议解散。
 
  山东百瑞制药有限公司,半合成抗生素原料药生产企业,主要产品有苯唑西林钠、氯唑西林钠、阿莫西林钠、舒巴坦钠等无菌原料药,企业在去年11月被山东二叶制药有限公司吸收合并。
 
  湖南新参芝林中药饮片有限公司,曾有多次生产、销售经检验不符合规定的中药饮片受到行政处罚,在去年3月更是被当地药监部门收回该公司的药品GMP证书,经4个月的全面整改才被发回,然而在8月底发布的湖南省2019年第3期药品质量公告中,再度在其生产的1批天冬中被抽查发现二氧化硫残留量不符合规定。
 
  韶关市居民制药有限公司,该企业在去年年底发生过经营范围变更,从“生产、销售:片剂、散剂,中药饮片(猪胆粉、水牛角粉),中药前处理及提取车间(口服制剂);收购、销售中药材”变更为“生产、销售:片剂、散剂,中药饮片(猪胆粉、水牛角粉),中药前处理及提取车间(口服制剂);收购、销售中药材;加工、销售:农副产品;以自有资金进行项目投资;房屋租赁、机械设备租赁”,而这次被注销并收回的药品生产许可证有效期是到2020年12月31日,从披露信息看也是企业申请注销。
 
  广东国医堂制药股份有限公司,该公司已于2018年6月与特一药业达成了协议,通过以资产收购的方式被特一药业收购兼并,包括国医堂合法持有的1项发明专利,特一药业在当年8月也发布通告称已获得专利权转让手续合格通知书。
 
  广西吉兆药业有限责任公司,据披露,是由企业向广西壮族自治区药品监督管理局提交了《药品生产许可证》注销申请后,根据相关规定执行的。
 
  甘肃神农文峰药业有限公司,目前企业经营状态显示歇业。该企业注册资本1750万元,在2018年曾参与了《当归、党参、黄芪(鲜制)无硫加工技术规范》的共同起草。从企查查生成的关联图谱看,目前企业两大股东(分别占51%和49%)在当地仍有多家中药材相关企业。
 
  青海春天药用资源科技利用有限公司,是上市公司青海春天药用资源科技股份有限公司100%控股的子公司。从其对外投资情况看,承接的主要是母公司青海春天“极草”相关的业务,从国家企业信用信息公示系统查询可见,青海春天药用资源科技利用有限公司的经营状态也在去年12月份变更为“注销”。
 
  北京同仁堂健康药业(青海)有限公司,此次注销的是其中药饮片(直接口服饮片)的药品生产许可证(青20200044),发证日期为2019年6月份。
 
  青海明胶有限责任公司,根据青海日报报道,该公司于2017年已停止生产明胶产品,通过引进技术再创新,转而生产耗能更低、利润更高的胶原蛋白肠衣,该报道还称青海宏远胶原蛋白肠衣有限公司前身正是青海明胶有限责任公司,按计划该公司的胶原蛋白肠衣生产线将于2020年7月开始试生产。
 
  青海信康气体有限公司,医药相关是用氧气生产、销售(此项许可证有效期限至2020年12月31日止)。
 
  细究上述企业情况,可以发现在合规压力加大、生产成本提升以及药品降价大趋势等因素综合作用下,部分小中型药品生产企业选择了转型或退出。同时,2018年启动的为期一年的中药饮片质量集中整治的后续正在发挥效力,在高压机制下中药材及饮片领域存在的质量问题有所缓解,存在故意违法违规的企业退出市场。
 
  这是行业集中度进一步提高,龙头企业增厚成本优势和品种丰富的过程。从大趋势看,创新型的工业企业、高端仿制药企业、中药企业这三大类制药企业仍将主导未来业态。
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