本月起 医疗物资没有中国注册不得出口

　　医药网4月2日讯　3月31日商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》（下称《公告》）称，从4月1日开始，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。据悉，新规此时出炉或与近期“出海”产品质量惹争议有关。

 

　　《公告》称：“有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求。”

 

　　国家药监局药品监管司召开的2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议强调：各级药品监管部门要妥善做好出口药品质量监管，严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求。

 

　　在业界看来，深圳易瑞生物生产的试剂盒在西班牙惹非议或是引发此次新规紧急出炉的导火索。“实际上，国内已经抓得很严了，多省都已叫停抗疫物资应急审批。但在出口问题上，凡是曲线获得欧盟CE认证的试剂盒都可以出口欧洲市场，而其中大部分都未在国内注册上市。”对此，一位行业观察人士表示。

 

　　记者发现，我国目前一众新冠病毒试剂盒都已在短期内获得了欧盟CE认证，而其中大部分均没有在国内获注册上市。对此，有业内人士表示：在欧洲销售的产品并没有明确要求需要拿到中国注册批文才行。“只要你有CE认证你就可以出口。”其表示。

 

　　记者留意到，日前，继广东、江苏、吉林、河南、河北之后，青海省也停止办理医用防护服医用口罩应急审批申请了。

 

　　广州一位经销商告诉记者：叫停疫情产品“应急审批”可以一定程度地避免质量问题和产能过剩。“疫情用品生产企业复工复产率非常高，还有很多半路转行转产的，产品质量、价格的确各不相同。”他表示，只有在政策源头以及日常监管中严格把关，才能避免少数企业利用政策和市场漏洞大量制造劣质产品发“疫情财”。（记者涂端玉）