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FDA向辉瑞印度工厂发送警告信

news.PharmNet.com.cn 2020-04-03 蒲公英   字号:放大 正常
  医药网4月3日讯 3月31日,美国FDA官网公布了对辉瑞印度生产工厂的警告信。基于去年8月和9月进行的审计,FDA向辉瑞公司的注射产品生产工厂发送了警告信,该工厂位于印度维萨卡帕特南。
 
  该警告信的日期为3月25日。在该文件中,FDA表示,针对其无菌检测的缺陷,该工厂未进行充分的根本原因调查,以及未采取充分的纠正预防措施(CAPA)。
 
  FDA还指出了微生物污染问题,以及该工厂,就微生物实验室条件和实践中的严重缺陷,如何“未进行充分调查”。
 
  此外,在没有充分科学依据的情况下,该工厂判定微生物的检验结果是无效的。
 
  FDA表示,“在2018年9月26日至12月23日期间,您的生物质量实验室允许将EM(环境监测)和用于设施监测的检测培养皿,在程序规定的天数之外进行培养。您将此反复出现的问题归因于缺乏有资质的人员”。
 
  在警告信的后续行动要求中,FDA要求辉瑞公司,为其CAPA计划提供评估和补救计划,并对文档系统进行全面评估,该系统在整个工厂的生产和实验室等运营活动中使用。
 
  Ref.: [FDA][2020-03-31]Warning Letters - Pfizer Healthcare India PrivateLimite
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