资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 招商快讯

云胶片不再作为临床诊断依据 国家药监局除名百余医疗器械

news.PharmNet.com.cn 2020-04-03 医药网 字号:放大 正常

  日前,中国食品药品检定研究院 (国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)发布了《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》,公布了不作为医疗器械管理的产品140个。这意味着,这些医疗器械在经营、管理、运输以及多个方面的标准,将产生质的变化。中国食品药品检定研究院直属国家药品监督管理局,司职产品分类界定。

  对于近年来在各地纷纷兴起的“数字影像——云胶片”,此次医疗器械产品分类也做出了明确界定:软件提供的信息不作为医生诊断和治疗的依据。该软件不具备对报告、胶片的处理功能,仅供患者自己查看。不作为医疗器械管理,不作为临床诊断依据,云胶片发展需要标准和规范。

  一直以来,我国优质医疗资源相对短缺且过于集中在大城市、大医院,“互联网+医疗”被寄予厚望,认为是解决基层患者看病难问题的重要选择。近年来,不少地方都进行了探索和创新,企业也积极推动,比如推广云胶片的使用。

  但是医疗诊断不同于网上挂号、缴费、查询检查结果,医生需要看“片子”来诊断病情。根据2017年10月国家食品药品监督管理总局发布的最新修订的《医疗器械分类目录》,有关影像记录介质的规范就指出,CT、MRI、CR、DR等需要用于诊断依据的医学影像,要采用激光胶片(含银盐)和热敏胶片。

  之前,关于传统胶片和云胶片的使用,在诊断标准方面存在模糊。现在,中国食品药品检定研究院的界定结果公布,云胶片作为软件产品仅供患者手机查阅和浏览,不能作为诊断和治疗的依据。给出了统一的标准,清晰划定了云胶片的使用范围,可谓适逢其时。

  医疗是一件非常复杂且严谨的事情,医生错看或漏看一个小阴影就可能让诊断结果发生重大变化。传统胶片经过百年发展,技术成熟,拥有统一的质量体系和安全保准,作为影像记录的介质,传统胶片作为一类医疗器械接受监管,在医疗实践中可以放心使用。

  对于医疗来说,安全和质量是最重要的,需要严控风险。云胶片的使用确实给患者带来了一定的便捷,但是转诊时上级医院的医生无法作出诊断,对于患者来说再方便也没有用。新技术的发展还是要回归医疗本质,这样才能真正便民惠民。

返回顶部】【打印】【关闭

【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源医药网;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。

返回医药资讯首页

食药法规APP

中医药APP