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销售额超30亿元!汇宇制药奥沙利铂注射液拟纳入优先审评

news.PharmNet.com.cn 2020-04-14  米内网 字号:放大 正常
  医药网4月14日讯 4月13日,CDE官网显示,四川汇宇制药的奥沙利铂注射液拟纳入优先审评,纳入理由为“同一生产线生产,已于2020年在欧盟国家上市,申请国内上市”。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端奥沙利铂销售额为31.44亿元。目前奥沙利铂注射剂未有企业过评,汇宇制药以化药新3类报产,若顺利获批将视同通过一致性评价。
 
  拟纳入优先审评公示
 
  奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药,主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。
 
  米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构(城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)终端奥沙利铂销售额为31.44亿元,同比增长8.11%。其中,原研厂家赛诺菲占据55.28%的市场份额,恒瑞医药占比25.47%。
 
  中国公立医疗机构终端奥沙利铂销售情况(单位:万元)
 
  目前国内上市的奥沙利铂产品有奥沙利铂甘露醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用奥沙利铂,奥沙利铂注射液、注射用奥沙利铂均为国家医保乙类品种。
 
  米内网一致性评价数据库显示,目前奥沙利铂注射剂未有企业过评,齐鲁制药、恒瑞医药、扬子江药业均提交了注射用奥沙利铂的一致性评价补充申请。除汇宇制药外,按化药新3类提交奥沙利铂注射液上市申请的企业还有恒瑞医药、齐鲁制药、新时代药业。纳入优先审评后,汇宇制药奥沙利铂注射液获批并过评的日程将提速。
 
  奥沙利铂注射剂审评情况
 
  来源:CDE、米内网数据库
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