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2020版《中国药典》草案审议通过

news.PharmNet.com.cn 2020-04-15 蒲公英 字号:放大 正常
  医药网4月15日讯 4月13日,国家药监局发布了“第十一届药典委员会执行委员会会议在京召开审议通过2020年版《中国药典》草案”的新闻。
 
  新闻稿还透露了2020版药典的增修订情况:
 
  2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。
 
  一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。
 
  二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。
 
  三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。
 
  四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。
 
  以下是原文:
 
  根据《药典委员会章程》以及《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)编制工作程序,4月9日,第十一届药典委员会执行委员会会议在北京召开。
 
  会议听取了国家药典委员会关于2020年版《中国药典》编制工作情况报告,审议并通过了2020年版《中国药典》草案。第十一届药典委员会主任委员、国家药品监督管理局局长焦红,副主任委员、国家卫生健康委员会副主任曾益新出席会议并讲话。副主任委员、国家药监局副局长陈时飞主持会议。国家药典委员会秘书长兰奋向全体执委汇报2020年版药典编制工作情况。
 
  2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。
 
  一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。
 
  二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。
 
  三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。
 
  四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。
 
  焦红指出,2020年版《中国药典》稳步推进药典品种收载,进一步满足了国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种的需求。国家药品标准体系日趋完善,药品标准水平显著提升,药品安全性要求持续加强,导向性作用日益显著。其颁布实施,将有利于整体提升我国药品标准水平,进一步保障公众用药安全,推动医药产业结构调整,促进我国医药产品走向国际,实现由制药大国向制药强国的跨越。
 
  焦红强调,国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性规定,是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求。新修订《药品管理法》进一步强化了国家药品标准的法定性作用,要不断巩固药典的法律地位,加强药品标准体系和管理能力建设,全面提升国家药品标准整体水平,扎实做好新版药典颁布实施和贯彻执行,确保新版药典理解到位、执行到位、监督到位。
 
  焦红要求,要抓紧启动2025年版药典编制工作,结合健康中国战略实施、两法贯彻实施、药品审评审批制度改革和“十四五”规划编制工作,提前谋划布局,科学制定2025年版《中国药典》编制工作规划,编制水平再上新台阶。
 
  曾益新对《中国药典》取得的成绩给予高度评价和充分肯定。他指出,《中国药典》是保证药品安全有效的“基准线”,药品标准工作关系到人民群众的用药安全,责任重大,使命光荣,要以满足临床需求为导向,充分发挥药品标准的技术支撑作用,不断满足群众基本用药的需求。他表示,国家卫生健康委员会将继续一如既往地支持和配合做好《中国药典》编制工作,以实施健康中国战略为契机,健全国家药品标准体系,巩固药品供应保障制度,不断开创药品标准工作新局面。
 
  会上,中国工程院院士张伯礼、中国科学院院士陈凯先、中国工程院院士王军志分别代表中药、化学药、生物制品领域就各部药典的整体情况、突出特点和下一步工作建议做了主题发言。
 
  来自工信部、国家民委、国家卫健委、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、中央军委后勤保障部等相关部门的机构委员和各相关领域专家委员22人出席北京主会场会议,其他42位执行委员通过远程视频方式参加会议。
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