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突发!一批口罩商出口权被撤销(附名单)

news.PharmNet.com.cn 2020-05-11 赛柏蓝器械 字号:放大 正常
  医药网5月11日讯 部分KN95口罩过滤效果不到30%
 
  过滤效果不达标,国内口罩商出口权被撤
 
  5月7日,根据FDA官网消息,美国取消60余家中国口罩商在美国销售N95口罩的紧急授权,仅留下14家中国口罩生产商允许出口。
 
  
来源:FDA官网
 
  据了解,4月3日获得FDA紧急授权的国内口罩商仅2个厂家——比亚迪精密制造和Weini Technology Development。
 
  4月11日,FDA更新名单,获得授权的国内口罩商增至46家,4月13日增至62家,5月初名单超过80家。
 
  现在随着FDA撤销紧急授权,能够出口美国的口罩商只剩14家。
 
  对于撤销原因,主要由于部分中国口罩生产商的口罩未达到预期性能标准,即过滤效果低于95%。
 
  FDA官网显示,4月3日,自从FDA发布EUA授权以来,有新的信息出现,质疑原先授权目录中的某些企业口罩的性能。
 
  例如,测试数据疾病控制与预防中心(CDC)国家职业安全与健康研究所(NIOSH)的研究发现,授权目录中部分中国口罩商的口罩未达到预期性能标准——颗粒过滤效率大于或等于95%。
 
  基于多方面信息,FDA已确定进行以下主要更改,以保护2020年4月3日的EUA,以保护公众健康和安全:
 
  1、修订资格标准,允许根据可接受的性能对独立实验室测试记录的标准进行授权;
 
  2、取消进口商申请EUA的能力,并指示制造商提供授权进口商的清单;
 
  3、增加了对NMPA注册证书的认可,可以由FDA进行验证。
 
  部分口罩过滤效果不到30%
 
  根据FDA官网消息,以下中国制造商的呼吸器先前在紧急授权目录中,这些口罩在改良的NIOSH测试中未达到95%过滤效率标准的要求:
 
  CTT Co. Ltd;
 
  Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd.(东莞市先达医疗器械有限公司);
 
  Daddybaby Co. Ltd(爹地宝贝);
 
  Guangdong Fei Fan Mstar Technology LTD(广东飞梵材料科技有限公司);
 
  Guangdong Nuokang Medical Technology Co.,Ltd.(广东省诺康医疗科技有限公司);
 
  Huizhou Huinuo Technology Co., Ltd.(惠州市惠诺科技有限公司);
 
  Lanshan Shendun Technology Co.(蓝山县神盾科技有限公司)。
 
  与此同时,FDA还发布了上述企业的口罩检测报告。
 
  如东莞市先达医疗器械有限公司生产的口罩,最高和最低过滤效果分别为35%和24.1%;
 
  广东飞梵材料科技有限公司生产的口罩,最高和最低过滤效果分别为68.83%和61.60%;
 
  爹地宝贝生产的口罩最高和最低过滤效果,分别为93.45%和91.15%;
 
  与此同时,FDA还公布了其他企业的检测报告:
 
  如安徽某防护用品有限公司的口罩,按照国际标准EN149、GB2626,其最高和最低过滤效率仅为53%和46.1%;
 
  安徽另一家械企的口罩过滤效果更低,最高和最低过滤效率分别为33.9%和27%。
 
  但同时也有部分企业的口罩过滤效果超过99%。
 
  FDA检测报告显示,安徽某企业的KN95一次性防护口罩,最高和最低过滤效率分别为99.8%和99.64%;
 
  山东省高密市某生产企业的口罩,根据GB2626标准,最高和最低过滤效率分别为99.15%和98.19%。
 
  企业已注册,仍然撤销出口权
 
  根据FDA官网消息,为保障口罩质量,FDA将采取以下措施:
 
  1、从2020年4月3日的原始授权目录中,根据独立实验室测试证明的可接受性能标准,从附录A中删除已批准的口罩生产商。
 
  2、加强对进口口罩的检查,并扣留NIOSH在其网站上列出的不符合标记的性能标准的产品。FDA还将开始对口罩进行采样,以进行进一步的NIOSH测试,以验证产品过滤效率。
 
  这些措施将有助于FDA做出决定,允许符合性能标准的产品进入市场,拒绝不符合性能标准的产品,并确定适当的情况下进行产品翻新以仅用作源控制的口罩(而不用作PPE)。
 
  3、描述FDA基于对产品性能或真实性的担忧而可能从附录A中删除产品的过程,以使FDA有理由相信它们不再符合授权标准。
 
  值得注意的是,在撤销紧急授权的60余家口罩企业中,或许有部分企业已经在美国注册上市,FDA表示,即使企业已经注册或上市,依然会撤销其出口授权。
 
  根据FDA官网消息,中国制造的非NIOSH批准的口罩EUA规定,该公司无需注册或注册其设备即可根据本EUA分配或进口到美国。
 
  如果该公司选择注册并列出已从EUA中删除的设备,FDA将不会采取进一步行动来停用或删除该公司的注册。
 
  注册和上市并不表示FDA对设备的认可,批准或批准或对公司的认可;相反,它只是向FDA提供医疗设备场所的位置以及在该位置制造的设备。
 
  同时,FDA不会向医疗设备机构颁发注册证书。
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