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海正卖房卖股权填补巨亏 4个1类新药能否救赎?

news.PharmNet.com.cn 2020-05-12  米内网 字号:放大 正常
  医药网5月12日讯 自从海正与辉瑞在2017年分手后,少了大笔收入,加上原料药出口受阻,高毛利产品销售大幅下降,2018年公司净利润亏损近5亿,是公司上市以来最大亏损。2019年,海正不断变卖资产保命,好不容易前三季净利润达到近13亿,却连番计提资产减值……海正药业一直谋求转型,2019年9月联盟集采、2020年1月全国集采、新冠疫情下法匹拉韦片首仿获批等都刺激了股价,那么2020年还有哪些重磅产品能助其力挽狂澜?
 
  2019年前三季净利润曾达12.55亿,一夜回到解放前!
 
  表1:2019年至今海正药业的业绩情况
  来源:公司年报
 
  最近几年,海正药业的营业收入均有着不俗的成绩,但净利润始终不如人意,2018年巨亏近5亿,成为上市以来头一回。海正药业在2018年年报中提到,实现营业收入同比下降3.63%,主要是因两票制全面推广后,瀚晖制药原瑞海采购辉瑞的产品再销售业务变成了辉瑞直发销售,瀚晖制药做推广业务,体现为报表收入减少及省医药公司分销与原料业务下降。净利润出现亏损主要因为原料药销售毛利同比下降;部分研发资本化项目确认中止或暂停开发,进行费用化确认;由于当年无辉瑞补偿款收入,导致营业外收入大幅减少等。
 
  表2:2019年海正药业“变卖资产”部分重大事件
  来源:公司公告
 
  2019年是公司的“改革年”,为实现扭亏为盈,海正药业提出了“聚焦、瘦身、优化”三大原则,过去一年也积极行动,引进战略投资,加快重组,处置了一些与主业无关、收益低下、连年亏损的非核心业务资产及闲置资产。
 
  2019年前三季,海正药业不断卖房、卖股权,回流资金超过40亿,甚至还卖了23只孔雀获利1.5万元,种种加持下,前三季净利润冲上了12.55亿元,同比增长17542%。股东眼看胜利在望,怎知“一夜回到解放前”。
 
  2019年12月11日,海正药业发布公告,计提外购技术相关无形资产减值准备1.02亿元,对公司在建工程、固定资产计提资产减值准备9.41亿元,计提存货跌价准备2.74亿元,合计提规模达13亿元。另一方面,企业还对研发项目开发支出转费用化处理4.12亿元。
 
  2020年4月30日,海正药业发布公告,因多个研发项目暂停,相关资本化支出需转费用化处理,合计金额为5498.05万元;同时,公司控股子公司云生公司拟计提商誉减值3892.86万元,无形资产减值2945.41万元、固定资产减值2088.93万元和在建工程减值525.85万元,根据公司持有云生公司68%股权,上述资产减值准备的计提对公司归母净利润影响额为6428.07万元。
 
  经年审会计师事务所审计,2019年度公司确认开发支出转费用化处理4.7亿元及计提资产减值准备14.6亿元,减少了公司2019年度的净利润和归属于母公司股东的所有者权益。
 
  发力国内制剂业务:9大产品获批,集采中标产品3
 
  一直以来,原料药业务是海正药业的重要主营业务之一,其80%的收入来自海外市场,最近几年受美国FDA和欧盟EMA对公司产品进口禁令的影响,导致部分出口到美国、欧盟等药政市场的原料药减少,营业收入从2014年17.68亿元下滑至2019年的13.59亿元。在告别辉瑞之后,海正药业开始重点对国内制剂业务进行战略布局,努力实现由原料药为主的制药企业向综合性国际品牌制药企业的转变。
 
  表3:2019年至今海正药业获批的产品情况
  来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0
 
  海正药业的阿达木单抗注射液为治疗用生物制品2类新药,2019年2月被纳入优先审评,2019年12月获批生产。米内网数据显示,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,阿达木单抗注射液的销售额上涨至9000万元,艾伯维占比近九成,国内药企百奥泰生物制药与海正生物制药分别占6.69%、3.55%。
 
  琥珀酸索利那新片适用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。米内网数据显示,2019年在中国公立医疗机构终端,琥珀酸索利那新片的销售额在6300万元左右,安斯泰来制药占比超99%,国内药企中有三家获得批文,齐鲁制药、四川国为制药以及海正药业均按4类仿制获批,视同过评。2010年1月的第二轮全国集采中,三家国内药企均中标,海正药业拿下北京、江苏、山东等10个省市。
 
  2020年开春国内新冠疫情严峻,国内首个法匹拉韦片获批的消息一下子炸开了锅。海正药业的法匹拉韦片3类仿制附条件批准生产,上市后将继续完成药学方面和临床药理方面的相关研究,之后向国家药品审评机构及时报送研究结果,获批的适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。同时,海正药业获得了法匹拉韦片新型冠状病毒肺炎适应症的临床批件。
 
  一致性评价方面,截至目前,海正药业共有9个产品通过或视同过评。厄贝沙坦片、瑞舒伐他汀钙片分别在2017年、2018年过评,2019年9月第一轮国家集采联盟地区扩围阶段,厄贝沙坦片中标湖北、云南、山西等9个省市,瑞舒伐他汀钙片中标山东、河南、湖北等9个省市。米内网数据显示,在中国公立医疗机构终端厄贝沙坦片销售额超25亿元,子公司瀚晖制药的市场份额保持在4%左右;瑞舒伐他汀钙片的销售额超62亿元,海正药业的市场份额从2018年的2.08%上涨至2019年的2.93%。
 
  阿那曲唑片2019年在中国公立医疗机构终端销售额达13亿,是内分泌治疗用药的重磅产品,目前过评企业数量已达3家,该产品会否被纳入下一轮全国集采名单,值得关注。
 
  创新药研发投入加大,4个1类新药值得期待
 
  表4:2019年海正药业的研发投入情况(单位:万元)
  来源:公司公告
 
  海正药业2019年研发总投入为8.14亿元,占营业收入的7.35%,同比下降21.31%。从占比来看,生物药的研发投入占营收比例达2.89%,但从增速来看,创新药同比增长12.62%。
 
  表5:2019年至今海正药业在审的上市申请情况
  来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0
 
  注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐为海正药业与再鼎医药联合申报的1类新药,为抗肿瘤药,2020年2月被CDE承办,4月被纳入优先审评,目前在审评审批中。
 
  1类新药海泽麦布用于治疗原发性高胆固醇血症,目前国外已上市同一作用靶点的药物依折麦布在2006年批准进入中国市场。2019年依折麦布全球销售额约为5.9亿美元,在中国公立医疗机构终端销售额为5.1亿元。海正药业的海泽麦布于2019年3月被纳入优先审评,目前在审评审批中。
 
  门冬胰岛素由诺和诺德开发,1999年在欧洲上市,2000年在美国上市,2002年进入中国市场,2019年全球销售额为181亿丹麦克朗(约23亿美元),在中国公立医疗机构终端销售额为14亿元。目前国内市场尚无国产的门冬胰岛素注射液上市,除了海正药业外还有甘李药业、通化东宝、珠海联邦制药的上市申请在审评审批中。
 
  仿制药方面,盐酸鲁拉西酮片有望冲击首仿,豪森的4类仿制上市申请也在审评审批中。该产品为一新型非典型抗精神病药,于2010年10月获FDA批准上市,用于治疗精神分裂症。
 
  表6:海正药业2020年计划开展研发的新药情况
  来源:公司公告
 
  HS234片是一种口服选择性雌激素受体下调剂,其主要适应症为雌激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌,在临床用药顺应性方面优于已上市的仅有注射剂型的选择性雌激素受体下调剂。氟维司群注射液是目前唯一国内外均获准使用的雌激素受体下调剂,2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元。
 
  海正药业的甘精胰岛素注射液于2017年获批临床,2020年有望报产。2019年在中国公立医疗机构终端,甘精胰岛素注射液销售额超过38亿元,目前国产品牌已有珠海联邦制药获得批文。
 
  结语
 
  2020年第一季度受疫情影响销售收入下降,海正药业的营业收入为24.99亿元,同比下滑10.66%,净利润亏损7141万元,同比下滑325%。海正药业表示,2020年公司明确提出的主要任务是“管理提升年”,管理层经营目标拟定为营业收入(合并数)115亿元,同比预增3.9%。
 
  来源:公司年报、米内网数据库
 
  审评数据统计截至2020年5月9日,如有错漏,敬请指正。
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