淘汰赛加速！大批未过评品种被暂停挂网

news.PharmNet.com.cn　2020-05-13　赛柏蓝　字号：放大正常

　　医药网5月13日讯　越来越多药通过一致性评价，大批未过评品种面临淘汰……

　　1.98个药，暂停挂网

　　近日，江苏省公共资源交易中心发布关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知。

　　通知显示，根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》和省相关文件要求，同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的仿制药。

　　同时按照相关程序对暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品进行了公示。赛柏蓝经过梳理后发现，共有98个药在被暂停采购的名单中，头孢氨苄胶囊所涉产品最多，共有49个。

　　此外，盐酸西替利嗪片、盐酸乙胺丁醇片等品种也有较多产品被暂停挂网，分别为12个和9个，涉及四川科伦药业、上海现代制药股份有限公司、宜昌人福药业等一批知名药企。

　　这些产品被暂停采购后，会失去进入江苏省市场的机会，没有了边缘销量，寻求再次挂网也很难。而江苏省拥有全国前列的病床数和医疗资源，是医药大省，对很多药企来说，失去江苏市场也算是“割了一块肉”。

　　2.多省发文暂停挂网，涉及大批药企

　　事实上，近期来江苏省动作频频，已将大批未过一致性评价的药品暂停挂网。

　　4月17日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。

　　此次江苏省暂停采购的药品达152个，包括阿莫西林胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、草酸艾司西酞普兰片、美洛昔康片、碳酸氢钠片、头孢氨苄胶囊、左乙拉西坦片等，涉及国药、上药、白云山、石四药、华北制药等一众药企。

　　1月8日，江苏省公共资源中心同样的操作，将145个药暂停挂网，包括对乙酰氨基酚片、卡托普利片、马来酸依那普利片、头孢氨苄胶囊、头孢拉定胶囊等品种。

　　除了江苏省外，其他地区也作出反应：

　　深圳药品交易平台暂停了8个未过一致性评价药品的采购，涉及阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、对乙酰氨基酚片、甲硝唑片、吲达帕胺片。

　　4月13日，北京市医药集采服务中心发布《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》。844个药被暂停挂网，品种既有4+7品种，也包括第二轮国采扩围的品种，共844个，涉及多家知名药企

　　4月10日，上海发布通知，明确提出同品种过一致性评价满3家在上海阳光采购平台挂网的未过评品种，不再进行医保结算，直接停止报销。

　　如今，已有多省在招标政策中提及“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”或是“未通过一致性评价的国产仿制药采购价格不得高于通过一致性评价仿制药”。

　　比如，已有上海、北京、广东、江苏等19个省份开始执行“已有三家过一致性评价品种的未过厂家暂停交易资格”规定。

　　由此可见，“3家”是有关大批仿制药批文是否被暂停挂网的重要临界点。目前通过及视同通过一致性评价的药品一共有846个，共涉及404个品规，其中有82品规过评企业已满三家。

　　如今随着全国集采+省级带量采的推行，仿制药企需要仔细做好战略，考虑自身的生存策略，比如某个品种市场小，竞争对手多，过评企业满三家，就放弃做一致性评价，考虑停产转产。

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