珍宝岛盐酸二甲双胍片顺利过评

　　医药网5月13日讯　5月11日，珍宝岛发布公告称，全资子公司哈尔滨珍宝制药收到国家药监局核准签发的盐酸二甲双胍片（0.25g）的《药品补充申请批件》，该产品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，截至目前，珍宝岛及子公司过评产品达两个。

 

　　珍宝岛是以中药产业为基础、以健康产业为特色的现代化制药企业，主打产品包括了脑血管疾病中成药重磅品种血塞通，米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过20亿元。

 

　　图1：中国公立医疗机构终端血塞通注射剂的销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　2017版国家医保目录对部分中药注射剂限制了使用范围，其中也涉及到血塞通，最近几年，该品种注射剂在中国公立医疗机构终端销售额出现负增长态势。珍宝岛在2019年年报中提到，该公司的注射用血塞通（冻干）在二级以下医疗机构降幅明显，累加降幅达3.26个百分点，但低于整体下滑水平。2019版国家医保目录对血塞通注射剂调整限制，由“限二级及以上医疗机构”调为“限二级及以上医疗机构的中风偏瘫或视网膜中央静脉阻塞的患者”，预计在较长一段时间内，该品种的销售情况依然无法回到当初的高峰值。

 

　　中成药企业开始谋求转型，2019年珍宝岛在持续专注推进中药品种研发的同时，也大力推动化药仿制药、创新药研究、生产和上市的进程。截至目前，珍宝岛及子公司已有两个产品通过了一致性评价，是公司向化药、生物药领域拓展迈出积极的一步。

 

　　表1：珍宝岛及子公司过评产品情况

　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

 

　　米内网数据显示，2019年盐酸克林霉素胶囊销售额在5000万元左右，过评及视同过评的企业达7家，2020年1月第二轮全国集采中，哈尔滨珍宝制药中标了上海、福建、广东等9个省市。盐酸二甲双胍片在中国公立医疗机构终端销售额上涨至30亿元，过评及视同过评的企业达26家。

 

　　来源：公司公告、年报、米内网数据库