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冲刺2000亿市值!翰森2类生物新药HS-20090注射液获批临床

news.PharmNet.com.cn 2020-05-18 米内网 字号:放大 正常
  医药网5月18日讯 日前,翰森制药发布公告称,由该公司附属公司翰森生物及豪森药业开发的2类生物新药HS-20090注射液获批临床。近几年来豪森药业研发力度逐年加强,创新拐点已来临。2018年5月至今,有3个1类新药、6个首仿、3个ANDA获批上市,12个品种过评(10个为首家);在研品种中,2类改良型新药报产,4个1类新药(含新适应症)步入III期临床,13个仿制药以新注册分类报产,其中7个暂未有首仿获批。
 
  研发开支首超10亿,在研项目百余个
 
  相比于恒瑞、正大天晴,1995年才成立的豪森药业算是起步比较晚的。但是经过20多年的发展,公司立足于仿制药,闻名于抢首仿,成功转轨仿创结合,成为实现创新超越的优秀医药企业
 
  2019年6月14日,豪森药业顺利登陆港股,上市主体名称为翰森制药。上市首日公司市值就突破1000亿港元。2020年5月15日收盘价为33.350港元,涨5.21%,总市值 1973.98亿港元。
 
  目前豪森药业的业绩主要由13个核心产品贡献,涵盖中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管系统等慢病及大病领域,除了1类新药吗啉硝唑氯化钠注射液和仿制药注射用地西他滨外,其余11个均为首仿药。
 
  
图:2016-2019年豪森药业研发开支情况(单位:亿元)
 
  豪森药业的研发团队约由1200名研究人员组成,分别位于上海、连云港两个开发中心,目前在研项目百余个。近几年来,公司逐年加大研发力度,2019年研发开支首超10亿元,达11.21亿元,同比增长27.16%,占营收比重近13%。
 
  豪森药业年报数据显示,2019-2020年,预计公司将有近30个在研药物陆续获批上市,其中超过50%的药物具有高增长潜力,包括4个新分子实体1.1类创新药和8个潜在首仿药。
 
  大丰收,2年斩获3个1类新药、6个首仿
 
  表1:2018年5月至今豪森获批上市的产品
  注:带*为优先审评品种,带**为优先审评+特殊审评品种
 
  以状态开始时间计,2018年5月至今,豪森药业有12个产品获批上市,涵盖抗肿瘤、2型糖尿病、抗感染等治疗领域,其中3个为1类新药,6个为首仿药;12个品种通过或视同通过一致性评价,10个为首家;国际化方面,3个ANDA文号获得FDA批准。
 
  聚乙二醇洛塞那肽(商品名孚来美)是首个国产长效GLP-1受体激动剂,为长效艾塞那肽me-better,是豪森药业在降糖药领域的首个创新药;甲磺酸氟马替尼(商品名昕福)是第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI),为伊马替尼的升级版,由首仿药伊马替尼到创新药氟马替尼,豪森药业走出了由仿到创的升级之路;甲磺酸阿美替尼(商品名阿美乐)为首个国产三代EGFR-TKI抑制剂,直接“对飚”奥希替尼(2019年全球销售额超过30亿美元),近日在江苏省挂网价为19600元/盒/20片(55mg)。
 
  近2年来,豪森药业有9个仿制药获批上市,6个为首仿药,3个为第二家获批。6个首仿中有2个为降糖药,卡格列净属于SGLT-2抑制剂,维格列汀属于DPP-4抑制剂,其中维格列汀在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过2亿元;阿哌沙班属于新型口服抗凝药物,原研产品在2019年全球销售额超过100亿美元。
 
  12个品种过评,其中10个为首家,头孢地尼胶囊、瑞格列奈片、甲磺酸伊马替尼片、奥氮平片四大在产品种均首家过评,此外培美曲塞二钠、硼替佐米、吉西他滨、地西他滨、替加环素等10个品种(9个为注射剂)已申报一致性评价;8个品种以新注册分类报产(6个为首仿),获批生产后视同通过一致性评价。
 
  公司拳头产品注射用培美曲塞二钠、奥氮平片均于2018年在美国获得ANDA文号,艾替班特注射液在国内已获批临床,如今又在美国获批上市,或有助于加快国内审评进展。
 
  16个新药在研,7大品种抢首仿
 
  表2:豪森药业在研新药
 
  豪森药业研发管线虽然不算十分强大,但已初具规模,堪称浓缩版的精华。目前已上市1类新药4个,1个2类改良型新药报产,4个1类及1.1类新药(含新适应症)进行到III期临床,1个1.1类新药进行到II期临床,6个1类及1.1类新药正在开展I期临床,1个2类生物药获批临床,3个1类新药申报临床。
 
  HS-10296片(阿美替尼)EGFR-T790M突变的非小细胞肺癌适应症已获批上市,针对EGFR突变的非小细胞肺炎患者(一线疗法)的III期临床已完成所有临床试验患者入组;2个乙肝新药HS-10234片、聚乙二醇胸腺素α1注射液进行到III期临床,其中HS-10234片预计2020年递交上市申请,该品种相较前代药物替诺福韦来说,在提高疗效的同时显著降低了毒副作用。
 
  临床I期在研的c-Met抑制剂HS-10241片和CDK4/6抑制剂HS-10342片在国内的研发进展名列前茅,且都是目前抗肿瘤领域炙手可热的研发靶点。
 
  在生物药领域,首个自主研发2类生物药HS-20090注射液已获批临床;此外,从VielaBio引进的抗CD19单抗Inebilizumab研发进展顺利,适应症包括弥漫大B等血液瘤、视神经脊髓炎频谱障碍(NMOSD)和其他自身免疫疾病
 
  表3:豪森药业新注册分类报产仿制药
  注:带*为国内未有仿制药上市,带**为国内市场暂时空白
 
  米内网数据显示,目前公司有13个仿制药以新注册分类报产,7个暂未有首仿获批,其中右兰索拉唑肠溶胶囊、盐酸鲁拉西酮片、氟维司群注射液、酒石酸伐尼克兰片、帕利哌酮缓释片5个品种竞争格局良好,新分类报产企业在3家以内(含3家)。
 
  豪森药业现有已上市仿制药品种收入较为集中,首批4+7集采及联盟集采中,豪森的拳头产品奥氮平片大幅降价,培美曲塞二钠因未过评而不能参与竞标,短期对公司影响相对可控,长期仍需新品上市进行弥补。在研潜在首仿药中,盐酸鲁拉西酮片、帕利哌酮缓释片与奥氮平片均为精神分裂症用药,氟维司群注射液、马来酸阿法替尼片等均为抗肿瘤药。
 
  来源:米内网数据库、上市公司公告
 
  注:数据统计截至5月15日,如有疏漏,欢迎指正!
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