资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 行业动态

7张图表深度剖析 化药注射剂一致性评价进展

news.PharmNet.com.cn 2020-05-18 赛柏蓝——张自然 医学博士 字号:放大 正常
  医药网5月18日讯 14日,国家药监局发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,标志着化药注射剂一致性评价正式启动!
 
  现就化药注射剂一致性评价进展分析如下。
 
  一、已受理
 
  1、进展
 
  我国化药注射剂市场规模很大,此前已发文《收藏 | 一文读懂:中国化药注射剂市场格局》做过详细分析。
 
  截止2020年4月20日,CDE承办的注射剂一致性评价受理号691个,共计150个品种,涉及153家企业(图1)。
 
 
  2、受理号数
 
  从2018年10月,第一个化药注射剂受理号开始一路快速增长,到2019年1月已多达56个,由于发生在2018年12月6号4+7带量采购的降价幅度之大超出药企预期,企业做一致性评价的积极性一度受挫,后来面对带量采购的坚定不移的趋势,企业又开始加快了一致性评价的速度,到2019年7月达到67个受理号的峰值。
 
  今年,由于新冠疫情的影响,注射剂一致性评价的进度又慢了下来,由去年12月的54个受理号陡然下降(图2),随着疫情的大幅缓解,尤其昨天注射剂一致性评价正式文件的发布,必将掀起注射剂一致性评价的热潮。
 
 
  3、品种排名
 
  截止目前,盐酸氨溴索注射剂的受理号最多, 已由18家药企申报,其后依次是奥美拉唑钠和头孢曲松钠各14家(图3)。
 
 
  4、企业排名
 
  截止4月17日,四川科伦递交的一致性评价的注射剂最多,为53个受理号,涉及的品种数也最多,为29个,齐鲁、扬子江、中国生物制药等分别以45、37个受理后位居其后(图4)。
 
 
  二、已通过
 
  1、品种排名
 
  截止目前,已有41个化药注射剂通过了一致性评价,其中,布洛芬注射剂通过的厂家最多,已有4家通过,紫杉醇(白蛋白结合型)纳米注射剂各有3家通过,唑来膦酸注射剂等8个注射剂各有2家通过,依达拉奉氯化钠注射剂等15个品种各有1家通过。
 
 
  2、企业排名
 
  截止3月22日,齐鲁通过了一致性评价的化药注射剂受理号数多达43个,位居第一,其后依次是华海31个、石药30个。
 
 
  三、已参加国家带量采购并中选
 
  到目前为止,已经进行了4+7、4+7扩围和第二批共3次国家带量采购,每次注射剂都不缺席并不乏品种中标。
 
  其中扬子江的盐酸右美托嘧啶注射液在4+7及扩围连续中标,跨国药企礼来的注射用培美曲塞二钠在4+7扩围时中标,并不在国家医保目录的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)同时由新基、石药和恒瑞3家在第二批带量采购时中标。
 
 
  《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》的发布必将激发企业对化药注射剂一致性评价的热情和紧迫感,也预示着更大范围的带量采购的来临,行业竞争加剧,集中度提高和重新洗牌已不可避免。
返回顶部】【打印】【关闭

【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源医药网;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。

返回医药资讯首页

食药法规APP

中医药APP