领军药企份额减30%！集采效应显现，十亿大品种格局巨变！
医药网5月26日讯 右美托咪定用于全身麻醉的手术插管和机械通气时的镇静，兼有镇痛和镇静作用，主要特点是：可即时唤醒，手术时方便与患者沟通。目前，右美托咪定在国内尚无进口产品。
截至2020年4月底，国内已获批右美托咪定的企业有10家。2009年6月，江苏恒瑞医药的右美托咪定在国内首家上市；此后恩华药业、四川蜀乐药业和辰欣药业的产品也相继获批；2018-2019年，湖南科伦制药、扬子江药业集团、山东希尔康泰药业、宜昌人福药业、成都倍特药业、江苏华泰晨光药业6家企业的产品也先后获批上市。
首批集采一年后
2018年6月19日，扬子江药业集团获得新化3类药品盐酸右美托咪定注射液的生产批件。根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药按照与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液首家通过一致性评价，并进入《中国上市药品目录集》。
2018年12月，药品“4+7” 带量集中采购启动，右美托咪定生产厂家中，扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液（2ml：0.2mg）中标，中标价为532元/4支（133元/支）。恒瑞医药的盐酸右美托咪定注射液由于暂未过一致性评价，所以未能参与竞标。中标后，扬子江药业在多个地区申请将盐酸右美托咪定注射液（2ml：0.2mg）以集采中标价挂网，迅速开始价格联动。
一直以来，恒瑞是国内盐酸右美托咪定注射液市场的领军者。据国内样本医院数据库数据，2018年，恒瑞的右美托咪定注射液占整体市场81%；2019年，恒瑞占51%，而扬子江药业占36%。从占比变化来看，“4+7”带量采购一年后，恒瑞多年来保持的右美托咪定垄断地位遭遇较大冲击。
恒瑞右美托咪定被蚕食
盐酸右美托咪定是由Orion Pharma（芬兰）公司和Abott（美国）公司合作研发的α2-肾上腺素受体激动剂，于2000年3月获得美国FDA批准上市，商品名为“Precedex”。2004年5月在日本上市，上市剂型为注射剂。该药被美国《时代周刊》评为21世纪围手术期用药的里程碑产品。
据全球畅销药数据统计，2017-2018年，右美托咪定全球销售额分别为3.42亿美元、2.13亿美元。该药自上市以来，全球销售额增速较为缓慢。
2009年5月，江苏恒瑞医药的盐酸右美托咪定在国内首家上市，商品名为“艾贝宁”。剂型为注射液，规格有两种，分别是1ml：0.1mg和2ml：0.2mg。
据国内样本医院数据，2012年，右美托咪定用药金额达1.3亿元，2019年达10.19亿元，8年整体市场增长7.6倍。该产品自上市以来，国内市场保持快速增长。
2019年，江苏恒瑞医药的右美托咪定注射液用药金额为5.2亿元，占据51%的市场份额；扬子江药业的产品用药金额为3.7亿元，占36%；江苏恩华药业的产品用药金额为7214元，占7%；其它企业的产品合计用药金额为5601元，占5%。
从2019年国内主要企业右美托咪定市场份额及同期增长率来看，江苏恒瑞医药份额最大，但增长率有所下降；而扬子江药业作为后起之秀，市场增长迅猛。江苏恒瑞医药多年来一直保持一品独大的局面，随着扬子江药业的加入，江苏恒瑞医药该产品的市场份额逐渐被蚕食。扬子江药业右美托咪定注射液独家过评，集采后竞争压力小，中标后市场量价双升。
一致性评价竞争依然激烈
目前，已开展右美托咪定注射液一致性评价的企业有8家：扬子江药业集团、江苏恒瑞医药、江苏恩华药业、人福医药集团、四川科伦药业、四川国瑞药业、辰欣药业、成都倍特药业。
目前，右美托咪定进入集采的只有扬子江1家，厂家过评少，竞争压力相对较小，因此竞争环境对扬子江药业开拓市场非常有利。
麻醉产品线是恒瑞医药的重要领域之一。2018年7月，恒瑞吸入用地氟烷已过评。2019年临近年尾，恒瑞医药麻醉镇痛领域再添两件“利器”：一是首仿药盐酸艾司氯胺酮注射液获批上市且过评，适用于与安眠药联用诱导和实施全身麻醉，作为局部麻醉的补充，儿童麻醉，以及在急救护理中用于麻醉和镇痛；二是化药1.1类新药品种甲苯磺酸瑞马唑仑，历经近10年才获批上市，用于常规胃镜检查的镇静。
近三年来，恒瑞的创新优势逐渐释放，多个创新药陆续获批上市，恒瑞的新药板块业绩快速增长。2019年年底，两款麻醉镇静类药物艾司氯胺酮、甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市，为其麻醉镇静领域再添重磅新药，未来恒瑞将在麻醉镇静渠道实现快速放量。
近年来，扬子江药业也深耕麻醉镇痛药市场，拥有独家镇痛品种地佐辛注射液、独家麻醉产品盐酸达克罗宁胶浆等拳头产品，另有多个麻醉镇痛类仿制药及化1类创新药在研。
监管体系严格进入门槛高
目前国家对于麻醉药品和精神药品实行定点生产和布局，监管体系严格，行业进入壁垒较高。麻醉药和精神类用药实行国家管制，生产和销售商均需报备，因此竞争不是很激烈。虽然该类产品市场竞争强度相对较低，利润率高于医药行业利润率，但是新厂家很难进入。
高壁垒一方面是指仿制难度大，另一方面体现为高质量层次，多重因素共同推动相关品种快速放量。国内药企在仿制药研发上的实力越来越强，未来仿制药行业门槛将进一步提高，优质新品种加速放量，高质量仿制药市场份额增加，集中度将逐渐提升。
麻醉用药生产、流通、销售、定价等均受到国家的严格管制，临床用药以注射剂、吸入剂等剂型为主，这些特殊剂型过评难度较大。据专家预测，未来我国高壁垒仿制药份额有可能逐渐提升。
结语
“4+7”带量采购实施一年后，扬子江右美托咪定收获颇丰。目前右美托咪定厂家过评少竞争环境好，未来市场还有很大的提升空间。扬子江药业是集采的受益者之一，主要得益于该企业在一致性评价及集采中的精准施策。
随着集采范围扩大，过评厂家不断增多，未来企业还需要更多的优质仿制药和创新药，才能保证长期稳定发展。在新一轮集采中，企业应重新审视策略，确保产品在新的医药环境中获得更大市场份额。
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