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9亿大品种齐鲁首家过评,辉瑞9成市场危险

news.PharmNet.com.cn 2020-05-29  米内网 字号:放大 正常
  医药网5月29日讯 5月25日,国家药监局官网显示,齐鲁制药的依西美坦片通过一致性评价,为国内首家,至今齐鲁制药已有30个品种过评(18个为首家)。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端依西美坦片销售额为9.08亿元,原研厂家辉瑞占据92.13%的市场份额。
 
  图1:齐鲁制药依西美坦片审评时间轴
 
  依西美坦是辉瑞开发的一种不可逆的甾体类芳香化酶抑制剂,其结构与天然雄烯二酮底物相似,临床上适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。齐鲁制药提交的依西美坦片一致性评价补充申请于2019年5月8日获得CDE承办受理,2020年5月22日审批完毕。
 
  图2:2015-2019年中国公立医疗机构终端依西美坦片销售情况(单位:万元)
 
  原研产品于2008年12月获得国家药监局批准进入国内市场,目前有5家仿制药企业拥有该产品生产批文。米内网数据显示,近几年来依西美坦片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额逐年上涨,2019年达9.08亿元,同比增长6%。
 
  图3:2015-2019年中国公立医疗机构终端依西美坦片厂家竞争格局
 
  依西美坦片的市场主要由原研厂家辉瑞占领,且市场份额呈现逐年递增的态势,齐鲁制药的市场份额虽仅次于辉瑞,但不在同一个量级且有下滑的趋势,如今齐鲁制药的产品首家过评,或有望加速原研替代的进程。
 
  表:齐鲁制药过评情况
 
  米内网数据显示,含依西美坦片在内,齐鲁制药目前已有30个品种通过或视同通过一致性评价,其中有18个为首家过评。在一致性评价过评榜中,齐鲁制药以30个品种(51个受理号)领跑,中国生物制药以28个品种(30个受理号)位列第二。
 
  来源:米内网数据库、国家药监局
 
  注:数据统计截至5月28日,如有疏漏,欢迎指正!
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