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10亿抗癫痫药风云再起 华海左乙拉西坦缓释片获批上市

news.PharmNet.com.cn 2020-06-03 米内网 字号:放大 正常
  医药网6月3日讯 6月2日,华海药业发布公告,公司近日收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦缓释片《药品注册批件》,该药品是按新3类批准生产,视同通过一致性评价。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦片剂销售额超过10亿元。今年2月,华海药业的左乙拉西坦片以仿制4类申报获批,视同通过一致性评价。
 
  药品的基本情况
 
  资料显示,左乙拉西坦缓释片主要用于治疗癫痫,由UCB INC研发, 2008年9月获FDA批准。左乙拉西坦缓释片全球主要生产厂商有ACTAVIS LABS FL INC,APOTEX INC ,TEVA PHARMS等,国内生产厂家是深圳信立泰药业。
 
  近年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦片剂销售情况(单位:万元)
 
  近年左乙拉西坦片剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额增速均超过10%,2019年突破10亿规模。
 
  华海药业表示,公司左乙拉西坦缓释片获得《药品注册批件》,标志着具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策,公司左乙拉西坦缓释片按新3类批准生产,视同通过一致性评价,并在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极的影响。截至目前,华海药业在左乙拉西坦缓释片研发项目上已投入研发费用约870万元。
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