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扬子江独家过评注射剂遇劲敌!石四药等13家药企加速抢食

news.PharmNet.com.cn 2020-06-10  米内网 字号:放大 正常
  医药网6月10日讯 近日,石家庄四药的盐酸右美托咪定注射液3类仿制上市申请获得CDE受理,若按新分类获批则视同过评,目前该产品已过评的企业仅有扬子江1家,在第一轮国家带量采购中,扬子江独家中标“4+7”及联盟地区,2019年销售额暴涨181倍!
 
  图1:石家庄四药的盐酸右美托咪定注射液申报情况
  来源:CDE官网
 
  图2:盐酸右美托咪定注射液TOP3企业的市场份额
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  盐酸右美托咪定注射液是精神安定药的重磅品种,米内网数据显示,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额接近36亿元。
 
  2018年6月,扬子江的盐酸右美托咪定注射液3类仿制上市申请获批生产,并视同过评,随后独家中标“4+7”集采、联盟地区集采,TOP3企业的市场份额遭到大洗牌。2019年,领军企业恒瑞的市场份额急速下滑至53.21%,恩华下滑至TOP3但市场份额被压缩至6.46%,TOP2企业由扬子江顶上,销售额为11.86亿元,增速达18114.75%。
 
  表1:盐酸右美托咪定注射液3类仿制及一致性评价在审情况
  来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0
 
  截至目前,除了石家庄四药获得CDE受理外,还有南京正大天晴制药等5家的3类仿制上市申请在审评审批中,此外,恒瑞、恩华等7家的一致性评价补充申请也在审评审批中。
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