治疗艾滋病 正大天晴恩曲他滨替诺福韦片首仿获批！
医药网6月11日讯 6月9日，中国生物制药发布公告称，集团开发的治疗艾滋病药物恩曲他滨替诺福韦片（商品名：克艾可）已获得国家药监局颁发药品注册批件，为该品种仿制药国内首家获批，且视同通过一致性评价。恩曲他滨替诺福韦片用于治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染，原研药企为吉利德。米内网数据显示，2019年恩曲他滨替诺福韦全球销售额28亿美元。
资料显示，恩曲他滨替诺福韦片含两种活性成份-恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡夫酯，均为高效抗逆转录病毒药物。恩曲他滨替诺福韦片为单一片剂，具有治疗简化、疗效显著、患者给药顺应性高、耐药性低等特点，已被纳入2017年版国家医保目录。
吉利德恩曲他滨替诺福韦全球销售额（单位：百万美元）
米内网数据显示，近年吉利德的恩曲他滨替诺福韦销售额逐年下滑，从2016年35.66亿美元下滑至2019年28.13亿美元。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端恩曲他滨替诺福韦2019年销售额4663万元，同比增长86.59%。
正大天晴药业集团恩曲他滨替诺福韦片审评时间轴
截至目前，该产品还有齐鲁制药、四川海思科、安徽贝克生物制药的仿制4类上市申请正在审评审批中，一旦获批将视同通过一致性评价。
中国生物制药表示，国内目前尚无恩曲他滨替诺福韦片仿制药上市，原研进口产品价格昂贵，极大的增加患者的用药成本，难以具有普适性。克艾可此一重磅产品获批上市，将可扩大治疗HIV-1的临床用药选择，减轻患者用药负担，市场前景广阔。
资料来源：上市公司公告、米内网数据库
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