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继GMP后 GCP远程检查也来了

news.PharmNet.com.cn 2020-06-15 蒲公英 字号:放大 正常

  医药网6月15日讯 周三,欧洲药品管理局(EMA)发布了新指南,解释了在COVID-19大流行期间,应如何进行良好临床实践(GCP)的远程检查。
 
  EMA说,GCP检查对于评估上市许可申请“必不可少”,尤其是在公共卫生危机期间。
 
  此前,欧盟当局已经提供了GMP的相关指南,从而可以在大流行期间对于GMP设施进行远程评估。
 
  EMA说,在大流行期间 “由于检查人员和被检查人员的旅行限制和健康风险,”可能无法进行现场检查”。
 
  EMA表示,检查小组在获得人用药品委员会(CHMP)的同意后,“应根据GCP检查的现有程序,和使用远程过程施加的限制,逐案决定远程检查是否是适当和可行的”。
 
  EMA还承认远程流程“不能完全取代现场GCP检查”,并说对研究场所进行远程检查的限制性。
 
  EMA表示,“此时应避免给研究场所带来任何额外负担,这是至关重要的”。此外,有关患者数据保护的当地法律要求,可能会阻止访问原始文档。
 
  尽管EMA表示准备GCP检查的标准程序适用于远程流程,但它指出,准备工作“比现场检查要严格得多”,并且需要尽早与发起人或申请人联系,以确定远程检查的可行性。
 
  EMA写道:“评估被检查者是否满足技术要求,以提供对电子系统的远程访问,并保持与检查者的通信和支持,这是至关重要的” ,并进一步说明,被检查者应提供所有要求的信息,并在准备阶段,对于他们的计算机系统,确保为检查人员提供远程技术支持。
 
  如果远程检查不可行,EMA表示,报告员应“立即”通知EMA,以便报告员、EMA和CHMP决定下一步的行动方案。
 
  一旦认为远程检查可行,EMA表示检查人员应进入准备阶段,该阶段应按照标准程序进行。
 
  但是EMA补充说:
 
  “与现场检查相比,远程检查需要被检查者和检查团队进行更具个性化的准备”;
 
  “鉴于这种检查的特殊性,以及检查员在进行检查时可能需要同时控制多个系统这一事实,所以远程检查比现场检查所花费的时间更长”。
 
  EMA还强调,在检查过程中,检查员和被检查者应尽可能位于同一地点,尽管应遵循有关远程工作的本地准则。
 
  该指南还就检查本身的行为提供了建议,并指出检查员必须能够审查电子主文件(eTMF)审计记录,活动日志和元数据,并能够使用电子试验主文件(electronic trial master file,eCRF)系统。
 
  Ref.: [EMA][2020-06-10]Guidance on remote GCP inspections during the COVID-19 pandemic
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